Organon er et globalt helse- og legemiddelselskap med fokus på kvinners helse gjennom hele livet. Porteføljen omfatter mer enn 70 legemidler og medisinsk utstyr, inkludert behandlinger og produkter for fertilitet, prevensjon, svangerskap og vaginal helse, samt generelle legemidler som biosimilarer for hjerte- og karsykdommer, nevrologiske, dermatologiske, autoimmune og luftveisrelaterte tilstander. Organon er til stede i mer enn 140 markeder og legger vekt på tilgjengelighet og overkommelige priser, samt støtte til pasienter og helsepersonell.
Spesialist innen etterlevelse og risikostyring
Følge opp validering av datastyrte systemer, GMP, SOX ITGC og risikostyring. Støtte Organons helsearbeid for kvinner og familiene deres.
Beskrivelse
- Gjennomgå prosesser og dokumentasjon for å bekrefte at datastyrte systemer og infrastruktur oppfyller kravene
- Koordinere endringsstyring for å opprettholde etterlevelse
- Identifisere og håndtere validering av datastyrte systemer og SOX ITGC-kontroller ved utrulling og oppdatering av systemer
- Vurdere risiko og identifisere generelle IT-kontroller for tilgang, endringsstyring og IT-drift
- Bidra til å utforme, implementere og dokumentere IT-kontroller
- Samarbeide med kontrolleiere for å rette opp mangler og styrke kontrollene
- Bistå interne og eksterne revisjonsteam
- Følge opp endringer i IT-systemer og prosesser som påvirker etterlevelse eller regulatoriske forpliktelser
- Opplære kolleger og veilede dem om krav til etterlevelse
- Koordinere med fageksperter i virksomheten, IT, Automation, internrevisjon og eksterne revisorer gjennom hele livssyklusen til datastyrte systemer
- Utføre arbeidsoppgaver selvstendig og med integritet, rettferdighet og objektivitet for å beskytte produkter og pasienter
Krav
- Bachelorgrad, helst innen informasjonssystemer, informatikk, ingeniørfag, farmasi eller et tilsvarende fagområde
- Profesjonell sertifisering som CSOPTM eller tilsvarende er en fordel
- Flytende engelsk
- Arbeidskunnskap om validering av datastyrte systemer og prinsipper, teorier og begreper knyttet til etterlevelse
- Praktisk erfaring med systemer som brukes i legemiddelselskaper, og med IT-risikostyring
- Forståelse av legemiddelregelverk, inkludert krav fra FDA, EU og ICH, 21 CFR del 11, 210, 211 og 820 samt lokale regulatoriske forventninger
- Forståelse av standarder for utvikling, implementering og drift av datastyrte systemer
- Kjennskap til COBIT, NIST, ISO 27001 eller SOX 404
- Forståelse av GMP og generelle IT-kontroller
- Sterke analytiske evner samt gode kommunikasjons- og dokumentasjonsferdigheter
- Evne til å samarbeide med tekniske og ikke-tekniske kolleger
- Analytiske problemløsningsevner
- Prosjektledelsesferdigheter og dokumenterte resultater med leveranser av høy kvalitet
- Evne til å tilpasse seg endrede prioriteringer
- Evne til å arbeide med begrenset daglig oppfølging
Fordeler
- Arbeidsgiver med like muligheter som er opptatt av en inkluderende arbeidsplass
- Flyttehjelp tilbys ikke
- Fast medarbeiderstatus
- Støtte til reise- og godkjenningskrav, inkludert gjeldende vaksinasjonsforutsetninger, gis ved behov