Organon es una empresa global de atención sanitaria y farmacéutica centrada en la salud de las mujeres a lo largo de toda la vida. Su cartera abarca más de 70 medicamentos y dispositivos, incluidos tratamientos y productos para la fertilidad, la anticoncepción, la salud materna y vaginal, además de medicamentos generales como biosimilares para afecciones cardiovasculares, neurológicas, dermatológicas, autoinmunes y respiratorias. Organon opera en más de 140 mercados y pone el foco en el acceso y la asequibilidad, así como en el apoyo a pacientes y profesionales sanitarios.
Especialista en Cumplimiento y Gestión de Riesgos
Supervisa la validación de sistemas informatizados, las BPM, los controles generales de TI de SOX y la gestión de riesgos. Contribuye a la labor de Organon en el ámbito de la salud de las mujeres y sus familias.
Descripción
- Revisar procesos y registros para confirmar el cumplimiento en sistemas informatizados e infraestructura
- Coordinar la gestión de cambios para mantener el cumplimiento
- Identificar y abordar la validación de sistemas informatizados y los controles ITGC de SOX para la implementación y actualización de sistemas
- Evaluar riesgos e identificar controles generales de TI para el acceso, la gestión de cambios y las operaciones de TI
- Ayudar a diseñar, implementar y documentar controles de TI
- Colaborar con los responsables de los controles para corregir deficiencias y reforzarlos
- Asistir a los equipos de auditoría interna y externa
- Dar seguimiento a los cambios en sistemas y procesos de TI que afecten al cumplimiento o a las obligaciones reglamentarias
- Capacitar a colegas y orientarles sobre los requisitos de cumplimiento
- Coordinarse con especialistas de negocio, TI, automatización, auditoría interna y auditores externos durante todo el ciclo de vida de los sistemas informatizados
- Desempeñar las funciones de forma independiente, con integridad, imparcialidad y objetividad, para proteger los productos y a los pacientes
Requisitos
- Licenciatura, preferiblemente en Sistemas de Información, Informática, Ingeniería, Farmacia o un campo equivalente
- Se valorará una certificación profesional como CSOPTM o equivalente
- Dominio del inglés
- Conocimientos prácticos de validación de sistemas informatizados y de los principios, teorías y conceptos de cumplimiento
- Experiencia práctica con sistemas utilizados en empresas farmacéuticas y en gestión de riesgos de TI
- Conocimiento de la normativa farmacéutica, incluidos los requisitos de la FDA, la UE y la ICH, las partes 11, 210, 211 y 820 del título 21 del CFR, y las expectativas reglamentarias locales
- Conocimiento de las normas para el desarrollo, la implementación y el funcionamiento de sistemas informatizados
- Familiaridad con COBIT, NIST, ISO 27001 o SOX 404
- Conocimiento de las BPM y de los controles generales de TI
- Sólidas habilidades analíticas, de comunicación y documentación
- Capacidad para colaborar y relacionarse con colegas técnicos y no técnicos
- Capacidad analítica para resolver problemas
- Habilidades de gestión de proyectos y trayectoria demostrada en la entrega de resultados de calidad
- Capacidad para adaptarse a prioridades cambiantes
- Capacidad para trabajar con supervisión diaria limitada
Beneficios
- Empleador que ofrece igualdad de oportunidades y está comprometido con un entorno laboral inclusivo
- No se ofrece ayuda para la reubicación
- Puesto regular como empleado
- Se brinda apoyo según sea necesario para los viajes y los requisitos de acreditación, incluidos los requisitos previos de vacunación aplicables