Organon on maailmanlaajuinen terveydenhuolto- ja lääkeyhtiö, joka keskittyy naisten terveyteen elämän kaikissa vaiheissa. Sen tuotevalikoimaan kuuluu yli 70 lääkettä ja lääkinnällistä laitetta, kuten hedelmällisyyteen, ehkäisyyn sekä äitien ja emättimen terveyteen liittyviä hoitoja ja tuotteita. Lisäksi valikoimaan kuuluu yleislääkkeitä, kuten sydän- ja verisuonitautien, neurologisten, ihotautien, autoimmuunisairauksien ja hengityselinsairauksien hoitoon tarkoitettuja biologisesti samankaltaisia lääkkeitä. Organon toimii yli 140 markkina-alueella ja painottaa hoitojen saatavuutta ja kohtuuhintaisuutta sekä potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten tukemista.
Vaatimustenmukaisuuden ja riskienhallinnan asiantuntija
Vastaat tietokoneistettujen järjestelmien validoinnista, GMP:stä, SOX IT -yleisistä kontrolleista ja riskienhallinnasta. Tuet Organonin työtä naisten ja heidän perheidensä terveyden hyväksi.
Kuvaus
- Tarkistat prosesseja ja tietueita varmistaaksesi tietokoneistettujen järjestelmien ja infrastruktuurin vaatimustenmukaisuuden
- Koordinoit muutoksenhallintaa vaatimustenmukaisuuden ylläpitämiseksi
- Tunnistat ja hallitset tietokonejärjestelmien validointiin sekä SOX ITGC -kontrolleihin liittyviä tarpeita järjestelmien käyttöönotossa ja päivityksissä
- Arvioit riskejä ja tunnistat IT:n yleiset kontrollit käyttöoikeuksien, muutoksenhallinnan ja IT-toimintojen osalta
- Osallistut IT-kontrollien suunnitteluun, käyttöönottoon ja dokumentointiin
- Teet yhteistyötä kontrollien omistajien kanssa puutteiden korjaamiseksi ja kontrollien vahvistamiseksi
- Avustat sisäisiä ja ulkoisia auditointitiimejä
- Seuraat IT-järjestelmien ja prosessien muutoksia, jotka vaikuttavat vaatimustenmukaisuuteen tai sääntelyvelvoitteisiin
- Koulutat kollegoita ja neuvot vaatimustenmukaisuuteen liittyvissä vaatimuksissa
- Koordinoit yhteistyötä liiketoiminnan asiantuntijoiden, IT:n, automaation, sisäisen tarkastuksen ja ulkoisten auditoijien kanssa tietokonejärjestelmän koko elinkaaren ajan
- Hoidat tehtäviä itsenäisesti rehellisesti, oikeudenmukaisesti ja puolueettomasti tuotteiden ja potilaiden suojelemiseksi
Vaatimukset
- Soveltuva kandidaatin tutkinto, mieluiten tietojärjestelmien, tietojenkäsittelytieteen, tekniikan, farmasian tai vastaavalta alalta
- Ammatillinen sertifiointi, kuten CSOPTM tai vastaava, katsotaan eduksi
- Sujuva englannin kielen taito
- Tietämys tietokoneistettujen järjestelmien validoinnin ja vaatimustenmukaisuuden periaatteista, teorioista ja käsitteistä
- Käytännön kokemusta lääkeyrityksissä käytettävistä järjestelmistä ja IT-riskienhallinnasta
- Ymmärrys lääkealan sääntelystä, mukaan lukien FDA:n, EU:n ja ICH:n vaatimukset, 21 CFR:n osat 11, 210, 211 ja 820 sekä paikalliset sääntelyodotukset
- Ymmärrys tietokoneistettujen järjestelmien kehittämistä, käyttöönottoa ja käyttöä koskevista standardeista
- COBIT-, NIST-, ISO 27001- tai SOX 404 -viitekehysten tuntemus
- GMP:n ja IT:n yleisten kontrollien ymmärtäminen
- Vahvat analyyttiset, viestintä- ja dokumentointitaidot
- Kyky olla vuorovaikutuksessa teknisten ja muiden kuin teknisten kollegoiden kanssa ja tehdä yhteistyötä heidän kanssaan
- Analyyttinen ongelmanratkaisukyky
- Projektinhallintataidot ja näyttö laadukkaiden tuotosten toimittamisesta
- Kyky mukautua muuttuviin prioriteetteihin
- Kyky työskennellä vähäisellä päivittäisellä ohjauksella
Edut
- Yhdenvertaisia mahdollisuuksia tarjoava työnantaja, joka on sitoutunut osallistavaan työympäristöön
- Muuttoa ei tueta
- Vakituinen työntekijästatus
- Matka- ja pätevöitymisvaatimuksissa, mukaan lukien soveltuvat rokotusten ennakkoedellytykset, tuetaan tarpeen mukaan