Organon to globalna firma z branży opieki zdrowotnej i farmaceutycznej, która koncentruje się na zdrowiu kobiet na każdym etapie życia. Jej portfolio obejmuje ponad 70 leków i wyrobów medycznych, w tym produkty stosowane w leczeniu niepłodności, antykoncepcji oraz w obszarze zdrowia matek i zdrowia pochwy, a także leki ogólne, takie jak leki biopodobne stosowane w chorobach układu krążenia, schorzeniach neurologicznych, dermatologicznych, autoimmunologicznych i oddechowych. Organon działa na ponad 140 rynkach, kładąc nacisk na dostępność i przystępność cenową oraz wspieranie pacjentów i pracowników ochrony zdrowia.
Specjalista ds. zgodności i zarządzania ryzykiem
Nadzoruj walidację systemów komputerowych, GMP, ogólne kontrole IT SOX i zarządzanie ryzykiem. Wspieraj działania Organon w obszarze zdrowia kobiet i ich rodzin.
Opis
- Weryfikuj procesy i dokumentację, aby potwierdzać zgodność systemów komputerowych i infrastruktury z wymaganiami
- Koordynuj zarządzanie zmianami, aby utrzymać zgodność
- Identyfikuj i zapewniaj realizację wymagań walidacji systemów komputerowych oraz ogólnych kontroli IT SOX przy wdrażaniu i aktualizowaniu systemów
- Oceniaj ryzyko i określaj ogólne kontrole IT dotyczące dostępu, zarządzania zmianami i operacji IT
- Pomagaj projektować, wdrażać i dokumentować kontrole IT
- Współpracuj z właścicielami kontroli w celu usuwania nieprawidłowości i wzmacniania kontroli
- Wspieraj zespoły audytu wewnętrznego i zewnętrznego
- Monitoruj zmiany w systemach IT i procesach, które wpływają na zgodność lub zobowiązania regulacyjne
- Szkol współpracowników i udzielaj wskazówek dotyczących wymagań zgodności
- Koordynuj współpracę z ekspertami biznesowymi, zespołami IT i automatyzacji, audytem wewnętrznym oraz audytorami zewnętrznymi na wszystkich etapach cyklu życia systemów komputerowych
- Wykonuj obowiązki samodzielnie, uczciwie, rzetelnie i obiektywnie, dbając o ochronę produktów i pacjentów
Wymagania
- Stopień licencjata, najlepiej w zakresie systemów informacyjnych, informatyki, inżynierii, farmacji lub pokrewnej dziedziny
- Preferowany certyfikat zawodowy, taki jak CSOPTM lub równoważny
- Biegła znajomość języka angielskiego
- Znajomość zasad, teorii i koncepcji walidacji systemów komputerowych oraz zgodności
- Praktyczne doświadczenie w pracy z systemami używanymi w firmach farmaceutycznych oraz zarządzaniu ryzykiem IT
- Znajomość regulacji farmaceutycznych, w tym wymagań FDA, UE i ICH, części 11, 210, 211 i 820 tytułu 21 CFR oraz lokalnych wymagań regulacyjnych
- Znajomość standardów dotyczących rozwoju, wdrażania i obsługi systemów komputerowych
- Znajomość COBIT, NIST, ISO 27001 lub SOX 404
- Znajomość GMP i ogólnych kontroli IT
- Wysoko rozwinięte umiejętności analityczne, komunikacyjne i dokumentacyjne
- Umiejętność nawiązywania kontaktu i współpracy z osobami technicznymi i nietechnicznymi
- Umiejętność analitycznego rozwiązywania problemów
- Umiejętności zarządzania projektami i udokumentowane doświadczenie w dostarczaniu wysokiej jakości rezultatów
- Umiejętność dostosowywania się do zmieniających się priorytetów
- Umiejętność pracy przy ograniczonym codziennym nadzorze
Benefity
- Pracodawca zapewnia równe szanse i dąży do tworzenia integracyjnego środowiska pracy
- Przeprowadzka nie jest finansowana
- Regularny status pracownika
- W razie potrzeby zapewniane jest wsparcie w zakresie podróży i spełnienia wymogów kwalifikacyjnych, w tym obowiązujących wymogów dotyczących szczepień