Organon ist ein globales Gesundheits- und Pharmaunternehmen, das sich auf die Gesundheit von Frauen in allen Lebensphasen konzentriert. Das Portfolio umfasst mehr als 70 Arzneimittel und Medizinprodukte, darunter Behandlungen und Produkte für Fruchtbarkeit, Empfängnisverhütung, die Gesundheit von Mutter und Scheide sowie allgemeine Arzneimittel wie Biosimilars für Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie neurologische, dermatologische, autoimmune und Atemwegserkrankungen. Organon ist in mehr als 140 Märkten tätig und legt besonderen Wert auf Zugang und Bezahlbarkeit sowie auf die Unterstützung von Patientinnen und Patienten und medizinischem Fachpersonal.
Spezialist für Compliance und Risikomanagement
Verantwortung für computergestützte Systemvalidierung, GMP, SOX-IT-Allgemeinkontrollen und Risikomanagement. Unterstützen Sie Organons Arbeit im Gesundheitswesen für Frauen und ihre Familien.
Beschreibung
- Prüfen Sie Prozesse und Aufzeichnungen, um die Compliance computergestützter Systeme und Infrastrukturen sicherzustellen.
- Koordinieren Sie das Änderungsmanagement, um die Compliance aufrechtzuerhalten.
- Identifizieren und bearbeiten Sie Anforderungen an die computergestützte Systemvalidierung sowie SOX-ITGC-Kontrollen bei Systemeinführungen und Aktualisierungen.
- Bewerten Sie Risiken und identifizieren Sie IT-Allgemeinkontrollen für Zugriff, Änderungsmanagement und IT-Betrieb.
- Unterstützen Sie die Gestaltung, Implementierung und Dokumentation von IT-Kontrollen.
- Arbeiten Sie mit Kontrollverantwortlichen zusammen, um Mängel zu beheben und Kontrollen zu stärken.
- Unterstützen Sie interne und externe Audit-Teams.
- Verfolgen Sie Änderungen an IT-Systemen und Prozessen, die sich auf Compliance oder regulatorische Verpflichtungen auswirken.
- Schulen Sie Kolleginnen und Kollegen und beraten Sie zu Compliance-Anforderungen.
- Koordinieren Sie sich über den gesamten Lebenszyklus computergestützter Systeme hinweg mit Fachexpertinnen und -experten, IT, Automatisierung, Interner Revision und externen Auditoren.
- Erfüllen Sie Ihre Aufgaben eigenständig, integer, fair und objektiv, um Produkte und Patientinnen und Patienten zu schützen.
Anforderungen
- Bachelorabschluss, vorzugsweise in Informationssystemen, Informatik, Ingenieurwesen, Pharmazie oder einem gleichwertigen Fachgebiet
- Eine berufliche Zertifizierung wie CSOPTM oder eine gleichwertige Qualifikation ist wünschenswert
- Fließende Englischkenntnisse
- Fundierte Kenntnisse der computergestützten Systemvalidierung sowie der Compliance-Grundsätze, -Theorien und -Konzepte
- Praktische Erfahrung mit in Pharmaunternehmen eingesetzten Systemen und IT-Risikomanagement
- Kenntnisse pharmazeutischer Vorschriften, einschließlich der Anforderungen von FDA, EU und ICH, 21 CFR Parts 11, 210, 211 und 820 sowie lokaler regulatorischer Erwartungen
- Kenntnisse der Standards für Entwicklung, Implementierung und Betrieb computergestützter Systeme
- Vertrautheit mit COBIT, NIST, ISO 27001 oder SOX 404
- Kenntnisse von GMP und IT-Allgemeinkontrollen
- Ausgeprägte Analyse-, Kommunikations- und Dokumentationsfähigkeiten
- Fähigkeit, mit technischen und nichttechnischen Kolleginnen und Kollegen zusammenzuarbeiten und sie einzubeziehen
- Analytische Fähigkeiten zur Problemlösung
- Projektmanagementfähigkeiten und nachweisliche Erfahrung mit hochwertigen Arbeitsergebnissen
- Fähigkeit, sich auf wechselnde Prioritäten einzustellen
- Fähigkeit, mit geringer täglicher Anleitung zu arbeiten
Zusatzleistungen
- Arbeitgeber mit Chancengleichheit und dem Anspruch, ein inklusives Arbeitsumfeld zu schaffen
- Umzugskosten werden nicht übernommen
- Regulärer Beschäftigungsstatus
- Reisen und erforderliche Qualifikationen, einschließlich gegebenenfalls notwendiger Impfvoraussetzungen, werden bei Bedarf unterstützt