合规与风险管理专员
负责计算机化系统验证、GMP、SOX IT 一般控制和风险管理。支持 Organon 为女性及其家庭提供医疗健康服务。
描述
- 审查流程和记录，确认计算机化系统及基础设施符合要求
- 协调变更管理，确保持续合规
- 识别并落实系统部署和更新中的计算机化系统验证及 SOX ITGC 控制要求
- 评估风险，并为访问权限、变更管理和 IT 运营识别 IT 一般控制
- 协助设计、实施和记录 IT 控制措施
- 与控制负责人合作，纠正缺陷并强化控制
- 协助内部和外部审计团队
- 跟踪可能影响合规或监管义务的 IT 系统和流程变更
- 培训同事并就合规要求提供指导
- 在计算机系统生命周期内，与业务领域专家、IT、自动化、内部审计及外部审计人员协调合作
- 独立履行职责，以诚信、公平和客观的态度保护产品和患者
任职要求
- 拥有学士学位，信息系统、计算机科学、工程、药学或同等领域优先
- 持有 CSOPTM 或同等专业认证者优先
- 英语流利
- 了解计算机化系统验证和合规原则、理论及概念
- 具备制药企业所用系统及 IT 风险管理的实践经验
- 了解 FDA、欧盟和 ICH 要求、21 CFR 第 11、210、211 和 820 部分以及当地监管要求等制药法规
- 了解计算机化系统开发、实施和运行标准
- 熟悉 COBIT、NIST、ISO 27001 或 SOX 404
- 了解 GMP 和 IT 一般控制
- 具备较强的分析、沟通和文档编写能力
- 能够与技术及非技术背景的同事沟通协作
- 具备分析和解决问题的能力
- 具备项目管理技能，并有交付高质量成果的记录
- 能够适应不断变化的优先事项
- 能够在日常监督有限的情况下开展工作
福利待遇
- 提供平等就业机会，致力于打造包容的工作环境
- 不提供搬迁支持
- 正式员工身份
- 根据需要为出差和资质审核要求提供支持，包括适用的疫苗接种前提条件