コンプライアンス・リスク管理スペシャリスト
コンピューター化システムのバリデーション、GMP、SOX IT全般統制、リスク管理を担当します。女性とその家族のための医療に取り組むOrganonを支援します。
仕事内容
- プロセスと記録を確認し、コンピューター化システムおよびインフラのコンプライアンスを確認する
- コンプライアンスを維持するため、変更管理を調整する
- システムの導入や更新に関するコンピューター化システムバリデーションおよびSOX ITGC統制を特定し、対応する
- リスクを評価し、アクセス管理、変更管理、IT運用に関するIT全般統制を特定する
- IT統制の設計、導入、文書化を支援する
- 統制責任者と連携して不備を是正し、統制を強化する
- 内部監査チームおよび外部監査チームを支援する
- コンプライアンスや規制上の義務に影響するITシステムおよびプロセスの変更を追跡する
- 同僚を教育し、コンプライアンス要件について助言する
- コンピューターシステムのライフサイクル全体を通じて、業務分野の専門家、IT、オートメーション、内部監査、外部監査人と連携する
- 製品と患者を守るため、誠実さ、公平性、客観性をもって自律的に業務を遂行する
応募要件
- 情報システム、コンピューターサイエンス、工学、薬学または同等分野の学士号。これらの分野が望ましい
- CSOPTMなどの専門資格があれば望ましい
- 英語が堪能であること
- コンピューター化システムのバリデーションおよびコンプライアンスの原則、理論、概念に関する実務知識
- 製薬会社で使用されるシステムおよびITリスク管理の実務経験
- FDA、EU、ICHの要件、21 CFR Part 11、210、211、820、および各地域の規制要件を含む製薬規制への理解
- コンピューター化システムの開発、導入、運用に関する標準への理解
- COBIT、NIST、ISO 27001またはSOX 404に関する知識
- GMPおよびIT全般統制への理解
- 高い分析力、コミュニケーション力、文書作成力
- 技術系および非技術系の同僚と円滑に連携できること
- 分析的な問題解決能力
- プロジェクト管理スキルと、高品質な成果物を生み出してきた実績
- 変化する優先事項に柔軟に対応できること
- 日常的な監督が限られた環境でも業務を遂行できること
福利厚生
- 機会均等を掲げ、包摂的な職場づくりに取り組む雇用主
- 転居費用の支援なし
- 正社員としての雇用
- 必要に応じて、該当する予防接種の前提条件を含む出張および資格審査要件を支援