Everest Clinical Research je globalna pogodbena raziskovalna organizacija, ki farmacevtskim in biotehnološkim naročnikom zagotavlja celovito podporo pri kliničnih preskušanjih. Njeno delo obsega klinične operacije in vodenje projektov, na tveganju temelječe upravljanje kakovosti, centralizirano spremljanje, medicinski nadzor, farmakovigilanco, upravljanje kliničnih podatkov, biostatistiko, statistično programiranje, regulatorno strategijo in vlaganje vlog. Podjetje zagotavlja tudi tehnološke rešitve za klinična preskušanja, vključno z IRT/RTSM in ePRO/eCOA, s terapevtskim strokovnim znanjem na področjih onkologije, nevrologije, bolezni dihal, redkih bolezni in imunologije.
Višji oblikovalec kliničnih podatkovnih zbirk II (delo na daljavo iz Tajvana)
Višji oblikovalec kliničnih podatkovnih zbirk II razvija in validira podatkovne zbirke EDC za Everest Clinical Research, globalno pogodbeno raziskovalno organizacijo za klinične raziskave. Vloga podpira klinična preskušanja s testiranjem, integracijami, nadzorom kakovosti in standardi podatkovnih zbirk.
Opis
- Oblikovati klinične podatkovne zbirke za nove študije v sistemih elektronskega zajema podatkov (EDC), vključno z obrazci CRF, preverjanji urejanja, vlogami v študiji, laboratorijem, kodiranjem, randomizacijo in upravljanjem zalog za preskušanja
- Izvajati spremembe podatkovnih zbirk po uvedbi v produkcijo in ocenjevati njihov vpliv
- Izvajati enotno testiranje, podpirati uporabniško sprejemno testiranje in odpravljati ugotovitve UAT
- Izvajati preglede kakovosti podatkovnih zbirk, ki so jih ustvarili drugi oblikovalci
- Vzpostavljati in konfigurirati razvojna okolja za nove študije
- Pripravljati specifikacije integracije podatkovnih zbirk, zagotavljati tehnične podrobnosti integracije in podpirati integracijsko testiranje
- Pomagati upravljavcem podatkov pri preiskovanju in reševanju težav z oblikovanjem podatkovnih zbirk
- Podpirati razgradnjo študij in dejavnosti arhiviranja
- Ustvarjati funkcije in funkcionalnosti oblikovanja podatkovnih zbirk, ki izboljšujejo učinkovitost študij in organizacijske zmogljivosti
- Mentorirati nove oblikovalce podatkovnih zbirk glede postopkov in najboljših praks
- Pregledovati specifikacije oblikovanja študij in protokole glede skladnosti s standardi EDC in Everest
- Prispevati k časovnicam projektov oblikovanja podatkovnih zbirk in jih vzdrževati
- Podpirati upravljanje kliničnih podatkov pri načrtovanju, usmerjanju in upravljanju oblikovanja ter vzdrževanja podatkovnih zbirk
- Spremljati regulativne zahteve, razvoj panoge, primerjalne analize in najboljše prakse upravljanja podatkov
- Sodelovati na tehničnih sestankih in usposabljanjih dobaviteljev EDC
- Ustvarjati in vzdrževati postopke oblikovanja podatkovnih zbirk, delovna navodila, kontrolne sezname, vodnike in predloge
- Podpirati presoje nadzora kakovosti in zagotavljanja kakovosti za dodeljene podatkovne zbirke
- Validirati in distribuirati poročila o spremljanju študij v realnem času sponzorjem in notranjim članom ekipe
- Sodelovati pri pobudah upravljanja kliničnih podatkov
Zahteve
- Diploma iz bioloških znanosti ali računalništva
- Pet let ustreznih poklicnih izkušenj
- Dve do tri leta izkušenj z razvojem kliničnih podatkovnih zbirk v sistemih Inform, DFdiscover, Clinical One, Medidata Rave ali primerljivi platformi
- Odlične ustne in pisne komunikacijske sposobnosti za delo s strokovnjaki in administrativnim osebjem na vseh ravneh
- Dokazane vodstvene in medosebne sposobnosti v kompleksnih timskih okoljih
- Odlične predstavitvene sposobnosti in sposobnost vzpostavljanja odnosov z notranjimi in zunanjimi naročniki
- Močne organizacijske sposobnosti, samostojnost in sposobnost učinkovitega upravljanja več projektov in nalog
- Sposobnost organiziranja in usklajevanja dela osebja za obdelavo informacij
Ugodnosti
- Delo na daljavo od doma v skladu s pravilnikom o delu od doma
- Ustrezna usposabljanja in dejavnosti strokovnih združenj
- Tehnično učenje in sestanki za izmenjavo znanja z dobavitelji EDC
- Notranja in zunanja usposabljanja