Everest Clinical Research to globalna organizacja prowadząca badania na zlecenie, która zapewnia firmom farmaceutycznym i biotechnologicznym kompleksowe wsparcie badań klinicznych. Jej działalność obejmuje operacje kliniczne i zarządzanie projektami, zarządzanie jakością oparte na analizie ryzyka, scentralizowany monitoring, monitoring medyczny, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zarządzanie danymi klinicznymi, biostatystykę, programowanie statystyczne, strategie regulacyjne oraz składanie dokumentacji rejestracyjnej. Firma oferuje również rozwiązania technologiczne dla badań klinicznych, w tym IRT/RTSM i ePRO/eCOA, a także specjalistyczną wiedzę terapeutyczną w dziedzinach onkologii, neurologii, chorób układu oddechowego, chorób rzadkich i immunologii.
Starszy projektant baz danych klinicznych II (praca zdalna z Tajwanu)
Starszy projektant baz danych klinicznych II opracowuje i waliduje bazy EDC dla Everest Clinical Research, globalnej organizacji prowadzącej badania kliniczne na zlecenie. Rola wspiera badania kliniczne poprzez testowanie, integracje, kontrolę jakości i stosowanie standardów baz danych.
Opis
- Projektowanie baz danych klinicznych dla nowych badań w systemach elektronicznego gromadzenia danych (EDC), w tym formularzy CRF, kontroli edycji, ról w badaniu, danych laboratoryjnych, kodowania, randomizacji oraz zarządzania dostawami do badań klinicznych
- Wdrażanie zmian w bazach danych po uruchomieniu oraz ocena ich wpływu
- Przeprowadzanie testów jednostkowych, wspieranie testów akceptacyjnych użytkowników oraz rozwiązywanie ustaleń z UAT
- Przeprowadzanie kontroli jakości baz danych utworzonych przez innych projektantów
- Tworzenie i konfigurowanie środowisk deweloperskich dla nowych badań
- Przygotowywanie specyfikacji integracji baz danych, dostarczanie szczegółów technicznych integracji oraz wspieranie testów integracyjnych
- Pomaganie menedżerom danych w analizowaniu i rozwiązywaniu problemów związanych z projektowaniem baz danych
- Wspieranie wycofywania badań z eksploatacji i działań archiwizacyjnych
- Tworzenie funkcji i rozwiązań w zakresie projektowania baz danych, które zwiększają efektywność badań i możliwości organizacji
- Mentorowanie nowych projektantów baz danych w zakresie procedur i najlepszych praktyk
- Przeglądanie specyfikacji projektowych i protokołów badań pod kątem zgodności ze standardami EDC i Everest
- Współtworzenie i aktualizowanie harmonogramów projektów związanych z projektowaniem baz danych
- Wspieranie zarządzania danymi klinicznymi w planowaniu, kierowaniu i zarządzaniu projektowaniem oraz utrzymaniem baz danych
- Monitorowanie wymagań regulacyjnych, rozwoju branży, benchmarków i najlepszych praktyk zarządzania danymi
- Udział w technicznych spotkaniach i szkoleniach dostawców EDC
- Tworzenie i utrzymywanie procedur projektowania baz danych, instrukcji roboczych, list kontrolnych, przewodników i szablonów
- Wspieranie audytów kontroli jakości prowadzonych przez dział zapewnienia jakości dla przypisanych baz danych
- Walidowanie i dystrybuowanie raportów z monitorowania badań w czasie rzeczywistym do sponsorów i członków zespołu wewnętrznego
- Udział w inicjatywach związanych z zarządzaniem danymi klinicznymi
Wymagania
- Wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk biologicznych lub informatyki
- Pięć lat odpowiedniego doświadczenia zawodowego
- Od dwóch do trzech lat doświadczenia w opracowywaniu klinicznych baz danych z użyciem Inform, DFdiscover, Clinical One, Medidata Rave lub porównywalnej platformy
- Bardzo dobre umiejętności komunikacji ustnej i pisemnej niezbędne do współpracy ze specjalistami i personelem administracyjnym na wszystkich szczeblach
- Udokumentowane umiejętności przywódcze i interpersonalne w złożonych środowiskach zespołowych
- Doskonałe umiejętności prezentacyjne i budowania relacji z klientami wewnętrznymi i zewnętrznymi
- Doskonała organizacja pracy, samodzielność i umiejętność skutecznego zarządzania wieloma projektami i zadaniami
- Umiejętność organizowania i koordynowania pracy personelu zajmującego się przetwarzaniem informacji
Benefity
- Praca zdalna z domu zgodnie z polityką pracy zdalnej
- Odpowiednie szkolenia i udział w działaniach stowarzyszeń zawodowych
- Szkolenia techniczne i spotkania poświęcone wymianie wiedzy z dostawcami EDC
- Wewnętrzne i zewnętrzne szkolenia