Az Everest Clinical Research globális szerződéses kutatási szervezet, amely teljes körű klinikai vizsgálati támogatást nyújt gyógyszeripari és biotechnológiai megbízóinak. Tevékenysége kiterjed a klinikai műveletekre és projektmenedzsmentre, a kockázatalapú minőségirányításra, a központosított monitorozásra, az orvosi monitorozásra, a farmakovigilanciára, a klinikai adatkezelésre, a biostatisztikára, a statisztikai programozásra, a szabályozási stratégiára és a beadványok benyújtására. A vállalat klinikai technológiai megoldásokat is kínál, többek között IRT/RTSM- és ePRO/eCOA-rendszereket, valamint terápiás szakértelemmel rendelkezik az onkológia, a neurológia, a légzőszervi betegségek, a ritka betegségek és az immunológia területén.
Senior klinikai adatbázis-tervező II (Tajvan, távmunka)
A globális klinikai kutatási CRO, az Everest Clinical Research számára fejleszt és validál EDC-adatbázisokat. A munkakör teszteléssel, integrációkkal, minőségellenőrzéssel és adatbázis-szabványokkal támogatja a klinikai vizsgálatokat.
Leírás
- Klinikai adatbázisok tervezése új vizsgálatokhoz elektronikus adatgyűjtési (EDC) rendszerekben, beleértve a CRF-eket, az ellenőrzési szabályokat, a vizsgálati szerepköröket, a laboratóriumi folyamatokat, a kódolást, a randomizációt és a vizsgálati készletek kezelését
- Az éles indulás utáni adatbázis-módosítások megvalósítása és hatásuk felmérése
- Egységtesztek végzése, a felhasználói átvételi tesztelés támogatása és az UAT során feltárt problémák megoldása
- Más tervezők által létrehozott adatbázisok minőségellenőrzési felülvizsgálata
- Fejlesztési környezetek létrehozása és konfigurálása új vizsgálatokhoz
- Adatbázis-integrációs specifikációk elkészítése, technikai integrációs részletek biztosítása és az integrációs tesztelés támogatása
- Az adatmenedzserek támogatása az adatbázis-tervezési problémák kivizsgálásában és megoldásában
- A vizsgálatok kivezetésének és archiválásának támogatása
- A vizsgálatok hatékonyságát és a szervezeti képességeket javító adatbázis-tervezési funkciók és megoldások létrehozása
- Új adatbázis-tervezők mentorálása az eljárások és bevált gyakorlatok terén
- A vizsgálati tervspecifikációk és protokollok felülvizsgálata az EDC- és Everest-szabványoknak való megfelelés szempontjából
- Közreműködés az adatbázis-tervezési projektütemtervek kialakításában és karbantartásában
- A klinikai adatmenedzsment támogatása az adatbázis-tervezés és -karbantartás tervezésében, irányításában és kezelésében
- A szabályozási követelmények, az iparági fejlemények, a benchmarkok és az adatmenedzsment bevált gyakorlatai nyomon követése
- Részvétel az EDC-szállítók technikai megbeszélésein és képzésein
- Adatbázis-tervezési eljárások, munkautasítások, ellenőrzőlisták, útmutatók és sablonok létrehozása és karbantartása
- A kijelölt adatbázisok minőségbiztosítási minőségellenőrzési auditjainak támogatása
- Valós idejű vizsgálatfigyelési jelentések validálása és eljuttatása a szponzorokhoz és a belső csapattagokhoz
- Részvétel klinikai adatmenedzsment-kezdeményezésekben
Követelmények
- Biológiai tudományok vagy számítástechnika területén szerzett alapképzéses diploma
- Öt év releváns szakmai tapasztalat
- Két-három év tapasztalat klinikai adatbázisok fejlesztésében Inform, DFdiscover, Clinical One, Medidata Rave vagy hasonló platform használatával
- Erős szóbeli és írásbeli kommunikációs készség a szakemberekkel és adminisztratív munkatársakkal való, minden szinten történő együttműködéshez
- Bizonyított vezetői és interperszonális készségek összetett csapatkörnyezetben
- Kiváló prezentációs és kapcsolatépítési készség belső és külső ügyfelekkel
- Erős szervezőkészség, önállóság, valamint több projekt és feladat hatékony kezelésének képessége
- Az információfeldolgozó munkatársak munkájának megszervezésére és koordinálására való képesség
Juttatások
- Otthonról végezhető távmunka a Home Office szabályzatnak megfelelően
- Releváns képzések és szakmai egyesületi tevékenységek
- Technikai tanulási és tudásmegosztó megbeszélések EDC-szállítókkal
- Belső és külső képzési alkalmak