Everest Clinical Research je globální smluvní výzkumná organizace, která poskytuje farmaceutickým a biotechnologickým společnostem komplexní podporu klinických studií. Její činnost zahrnuje klinické operace a projektové řízení, řízení kvality založené na hodnocení rizik, centralizovaný monitoring, lékařský monitoring, farmakovigilanci, správu klinických dat, biostatistiku, statistické programování, regulační strategie a podávání registračních dokumentů. Společnost rovněž nabízí technologická řešení pro klinické studie, včetně IRT/RTSM a ePRO/eCOA, a disponuje terapeutickými odbornými znalostmi v oblasti onkologie, neurologie, respiračních onemocnění, vzácných onemocnění a imunologie.
Seniorní specialista II pro návrh klinických databází (práce na dálku z Tchaj-wanu)
Seniorní specialista II pro návrh klinických databází vyvíjí a validuje databáze EDC pro Everest Clinical Research, globální smluvní výzkumnou organizaci v oblasti klinického výzkumu. Tato role podporuje klinická hodnocení prostřednictvím testování, integrací, kontroly kvality a dodržování standardů databází.
Popis
- Navrhovat klinické databáze pro nové studie v systémech elektronického sběru dat (EDC), včetně formulářů CRF, kontrol úprav, rolí ve studii, laboratorních údajů, kódování, randomizace a řízení dodávek pro klinická hodnocení
- Implementovat změny databází po uvedení do provozu a posuzovat jejich dopad
- Provádět jednotkové testování, podporovat uživatelské akceptační testování a řešit zjištění z UAT
- Provádět kontroly kvality databází vytvořených jinými designéry
- Zřizovat a konfigurovat vývojová prostředí pro nové studie
- Připravovat specifikace integrace databází, poskytovat technické podrobnosti integrace a podporovat integrační testování
- Pomáhat datovým manažerům vyšetřovat a řešit problémy s návrhem databází
- Podporovat vyřazování studií z provozu a jejich archivaci
- Vytvářet funkce a vlastnosti návrhu databází, které zvyšují efektivitu studií a organizační schopnosti
- Mentorovat nové designéry databází v oblasti postupů a osvědčených postupů
- Prověřovat specifikace návrhu studií a protokoly z hlediska souladu se standardy EDC a Everest
- Přispívat k harmonogramům projektů návrhu databází a udržovat je
- Podporovat správu klinických dat při plánování, řízení a správě návrhu a údržby databází
- Sledovat regulační požadavky, vývoj v oboru, benchmarking a osvědčené postupy správy dat
- Účastnit se technických schůzek a školení dodavatelů EDC
- Vytvářet a udržovat postupy návrhu databází, pracovní instrukce, kontrolní seznamy, příručky a šablony
- Podporovat audity kontroly kvality prováděné oddělením zajištění kvality u přidělených databází
- Validovat a distribuovat zprávy o monitorování studií v reálném čase sponzorům a interním členům týmu
- Účastnit se iniciativ v oblasti správy klinických dat
Požadavky
- Bakalářské vzdělání v oboru biologických věd nebo informatiky
- Pět let relevantní profesní praxe
- Dva až tři roky zkušeností s vývojem klinických databází pomocí systémů Inform, DFdiscover, Clinical One, Medidata Rave nebo srovnatelné platformy
- Vynikající ústní a písemné komunikační dovednosti pro spolupráci s odborníky a administrativními pracovníky na všech úrovních
- Prokázané vůdcovské a interpersonální dovednosti ve složitém týmovém prostředí
- Vynikající prezentační dovednosti a schopnost budovat vztahy s interními i externími klienty
- Silné organizační schopnosti, samostatnost a schopnost efektivně řídit více projektů a úkolů
- Schopnost organizovat a koordinovat práci pracovníků zpracování informací
Benefity
- Práce z domova na dálku v souladu s pravidly práce z domova
- Relevantní školení a účast na aktivitách profesních sdružení
- Technické vzdělávání a setkání zaměřená na sdílení znalostí s dodavateli EDC
- Interní a externí školení