Everest Clinical Research je globálna zmluvná výskumná organizácia, ktorá farmaceutickým a biotechnologickým zadávateľom poskytuje komplexnú podporu klinických skúšaní od začiatku do konca. Jej činnosť zahŕňa klinické operácie a riadenie projektov, riadenie kvality na základe rizík, centralizované monitorovanie, lekársky dohľad, farmakovigilanciu, správu klinických údajov, biostatistiku, štatistické programovanie, regulačnú stratégiu a podávanie žiadostí. Spoločnosť poskytuje aj riešenia klinických technológií vrátane IRT/RTSM a ePRO/eCOA, pričom má terapeutické odborné znalosti v oblasti onkológie, neurológie, respiračných ochorení, zriedkavých ochorení a imunológie.
Senior dizajnér klinických databáz II (práca na diaľku z Taiwanu)
Senior dizajnér klinických databáz II vyvíja a validuje EDC databázy pre Everest Clinical Research, globálnu zmluvnú výskumnú organizáciu v oblasti klinického výskumu. Táto pozícia podporuje klinické skúšania prostredníctvom testovania, integrácií, kontroly kvality a databázových štandardov.
Popis
- Navrhovať klinické databázy pre nové štúdie v systémoch elektronického zberu údajov (EDC) vrátane CRF, kontrol úprav, rolí v štúdii, laboratórnych údajov, kódovania, randomizácie a riadenia dodávok pre klinické skúšanie
- Implementovať zmeny v databázach po ich uvedení do prevádzky a posudzovať ich vplyv
- Vykonávať jednotkové testovanie, podporovať používateľské akceptačné testovanie a riešiť zistenia z UAT
- Vykonávať kontroly kvality databáz vytvorených inými dizajnérmi
- Zriaďovať a konfigurovať vývojové prostredia pre nové štúdie
- Pripravovať špecifikácie integrácie databáz, poskytovať technické údaje o integrácii a podporovať integračné testovanie
- Pomáhať manažérom údajov pri skúmaní a riešení problémov s návrhom databáz
- Podporovať vyraďovanie štúdií z prevádzky a ich archiváciu
- Vytvárať funkcie a vlastnosti návrhu databáz, ktoré zvyšujú efektívnosť štúdií a organizačné schopnosti
- Zaškoľovať nových dizajnérov databáz v postupoch a osvedčených postupoch
- Kontrolovať špecifikácie návrhu štúdií a protokoly z hľadiska súladu so štandardmi EDC a Everest
- Prispievať k harmonogramom projektov návrhu databáz a udržiavať ich
- Podporovať klinický dátový manažment pri plánovaní, riadení a správe návrhu a údržby databáz
- Sledovať regulačné požiadavky, vývoj v odvetví, benchmarking a osvedčené postupy v oblasti dátového manažmentu
- Zúčastňovať sa technických stretnutí a školení s dodávateľmi EDC
- Vytvárať a udržiavať postupy návrhu databáz, pracovné pokyny, kontrolné zoznamy, príručky a šablóny
- Podporovať audity kontroly kvality a zabezpečenia kvality pridelených databáz
- Validovať a distribuovať sponzorom a interným členom tímu správy o monitorovaní štúdií v reálnom čase
- Zúčastňovať sa iniciatív klinického dátového manažmentu
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa v odbore biologické vedy alebo informatika
- Päť rokov relevantnej pracovnej praxe
- Dva až tri roky skúseností s vývojom klinických databáz v systémoch Inform, DFdiscover, Clinical One, Medidata Rave alebo na porovnateľnej platforme
- Vynikajúce ústne a písomné komunikačné schopnosti pri spolupráci s odborníkmi a administratívnymi pracovníkmi na všetkých úrovniach
- Preukázané vodcovské a interpersonálne schopnosti v komplexnom tímovom prostredí
- Vynikajúce prezentačné schopnosti a schopnosť budovať vzťahy s internými a externými klientmi
- Silné organizačné schopnosti, samostatnosť a schopnosť efektívne riadiť viacero projektov a úloh
- Schopnosť organizovať a koordinovať prácu pracovníkov spracúvajúcich informácie
Benefity
- Práca na diaľku z domu v súlade so zásadami práce z domu
- Relevantné školenia a aktivity profesijných združení
- Technické vzdelávanie a stretnutia na zdieľanie znalostí s dodávateľmi EDC
- Interné a externé školenia