Everest Clinical Research er en global kontraktsforskningsorganisasjon som tilbyr legemiddel- og bioteknologiselskaper helhetlig støtte til kliniske studier. Arbeidet omfatter klinisk drift og prosjektledelse, risikobasert kvalitetsstyring, sentralisert monitorering, medisinsk monitorering, legemiddelsikkerhet, klinisk datahåndtering, biostatistikk, statistisk programmering, regulatorisk strategi og myndighetssøknader. Selskapet tilbyr også kliniske teknologiløsninger, inkludert IRT/RTSM og ePRO/eCOA, med terapeutisk ekspertise innen onkologi, nevrologi, luftveissykdommer, sjeldne sykdommer og immunologi.
Senior klinisk databasedesigner II (fjernarbeid fra Taiwan)
Senior klinisk databasedesigner II som utvikler og validerer EDC-databaser for Everest Clinical Research, en global CRO innen klinisk forskning. Rollen støtter kliniske studier gjennom testing, integrasjoner, kvalitetskontroll og databasestandarder.
Beskrivelse
- Designe kliniske databaser for nye studier på tvers av systemer for elektronisk datafangst (EDC), inkludert CRF-er, redigeringskontroller, studieroller, laboratorie-, kodings-, randomiserings- og forsyningsstyring
- Implementere databaseendringer etter produksjonssetting og vurdere konsekvensene av dem
- Gjennomføre enhetstesting, støtte brukergodkjenningstesting og løse UAT-funn
- Utføre kvalitetskontroller av databaser som er opprettet av andre designere
- Etablere og konfigurere utviklingsmiljøer for nye studier
- Utarbeide spesifikasjoner for databaseintegrasjon, levere tekniske integrasjonsdetaljer og støtte integrasjonstesting
- Hjelpe dataansvarlige med å undersøke og løse problemer med databasedesign
- Støtte avvikling og arkivering av studier
- Opprette funksjoner i databasedesignet som forbedrer studienes effektivitet og organisasjonens kapasitet
- Veilede nye databasedesignere i prosedyrer og beste praksis
- Gjennomgå studiespesifikasjoner og protokoller for å sikre samsvar med EDCs og Everests standarder
- Bidra til og vedlikeholde prosjektplaner for databasedesign
- Støtte klinisk datahåndtering i planlegging, styring og håndtering av databasedesign og -vedlikehold
- Følge regulatoriske krav, bransjeutvikling, benchmarking og beste praksis innen datahåndtering
- Delta i tekniske møter og opplæringsøkter med EDC-leverandører
- Opprette og vedlikeholde prosedyrer, arbeidsinstrukser, sjekklister, veiledninger og maler for databasedesign
- Støtte kvalitetssikringens QC-revisjoner av tildelte databaser
- Validere og distribuere sanntidsrapporter for studieovervåking til sponsorer og interne teammedlemmer
- Delta i initiativer innen klinisk datahåndtering
Krav
- Bachelorgrad i biologiske fag eller informatikk
- Fem års relevant yrkeserfaring
- To til tre års erfaring med utvikling av kliniske databaser ved bruk av Inform, DFdiscover, Clinical One, Medidata Rave eller en tilsvarende plattform
- Gode muntlige og skriftlige kommunikasjonsevner for samarbeid med fagpersoner og administrativt personale på alle nivåer
- Dokumenterte lederegenskaper og gode mellommenneskelige ferdigheter i komplekse teammiljøer
- Svært gode presentasjonsevner og evne til å bygge relasjoner med interne og eksterne kunder
- Gode organisatoriske ferdigheter, selvstendighet og evne til å håndtere flere prosjekter og oppgaver effektivt
- Evne til å organisere og koordinere arbeidet til personell innen informasjonsbehandling
Fordeler
- Hjemmebasert fjernarbeid i tråd med retningslinjene for arbeid hjemmefra
- Relevant opplæring og aktiviteter i faglige organisasjoner
- Tekniske lærings- og kunnskapsdelingsmøter med EDC-leverandører
- Interne og eksterne opplæringsøkter