Everest Clinical Research är en global kontraktsforskningsorganisation som erbjuder läkemedels- och bioteknikföretag heltäckande stöd för kliniska prövningar. Företagets arbete omfattar klinisk verksamhet och projektledning, riskbaserad kvalitetsstyrning, centraliserad monitorering, medicinsk monitorering, läkemedelssäkerhet, klinisk datahantering, biostatistik, statistisk programmering, regulatorisk strategi och myndighetsansökningar. Företaget erbjuder även lösningar för klinisk teknik, inklusive IRT/RTSM och ePRO/eCOA, med terapeutisk expertis inom onkologi, neurologi, luftvägssjukdomar, sällsynta sjukdomar och immunologi.
Senior klinisk databasdesigner II (distansarbete från Taiwan)
Senior klinisk databasdesigner II som utvecklar och validerar EDC-databaser för Everest Clinical Research, en global CRO inom klinisk forskning. Rollen stödjer kliniska prövningar genom testning, integrationer, kvalitetskontroll och databasstandarder.
Beskrivning
- Utforma kliniska databaser för nya studier i system för elektronisk datainsamling (EDC), inklusive CRF-formulär, redigeringskontroller, studieroller, laboratoriehantering, kodning, randomisering och hantering av prövningsmaterial
- Implementera databasändringar efter driftsättning och bedöma deras påverkan
- Genomföra enhetstestning, stödja användaracceptanstestning och åtgärda resultat från UAT
- Utföra kvalitetskontroller av databaser som skapats av andra designers
- Etablera och konfigurera utvecklingsmiljöer för nya studier
- Förbereda specifikationer för databas- och systemintegration, tillhandahålla tekniska integrationsdetaljer och stödja integrationstestning
- Hjälpa dataansvariga att utreda och lösa problem med databasdesign
- Stödja avveckling och arkivering av studier
- Skapa databasdesignfunktioner som förbättrar studiernas effektivitet och organisationens kapacitet
- Vara mentor för nya databasdesigners i rutiner och bästa praxis
- Granska studiespecifikationer och protokoll för att säkerställa att de följer EDC:s och Everests standarder
- Bidra till och underhålla projektscheman för databasdesign
- Stödja klinisk datahantering i planering, ledning och hantering av databasdesign och underhåll
- Följa regulatoriska krav, branschutveckling, jämförelser och bästa praxis inom datahantering
- Delta i tekniska möten och utbildningar med EDC-leverantörer
- Skapa och underhålla rutiner, arbetsinstruktioner, checklistor, guider och mallar för databasdesign
- Stödja kvalitetsförsäkringens QC-revisioner av tilldelade databaser
- Validera och distribuera realtidsrapporter för studieövervakning till sponsorer och interna teammedlemmar
- Delta i initiativ inom klinisk datahantering
Krav
- Kandidatexamen i biologiska vetenskaper eller datavetenskap
- Fem års relevant yrkeserfarenhet
- Två till tre års erfarenhet av att utveckla kliniska databaser med Inform, DFdiscover, Clinical One, Medidata Rave eller en jämförbar plattform
- Mycket god muntlig och skriftlig kommunikationsförmåga för arbete med yrkesverksamma och administrativ personal på alla nivåer
- Dokumenterad ledarskapsförmåga och god samarbetsförmåga i komplexa teammiljöer
- Utmärkt presentationsförmåga och förmåga att bygga relationer med interna och externa kunder
- God organisationsförmåga, självständighet och förmåga att effektivt hantera flera projekt och arbetsuppgifter
- Förmåga att organisera och samordna informationsbehandlingspersonalens arbete
Förmåner
- Hemarbete på distans i enlighet med policyn för arbete hemifrån
- Relevant utbildning och aktiviteter inom yrkesorganisationer
- Tekniska utbildningar och kunskapsdelande möten med EDC-leverantörer
- Interna och externa utbildningstillfällen