Everest Clinical Research — глобальна контрактна дослідницька організація, яка надає фармацевтичним і біотехнологічним компаніям повний спектр послуг із супроводу клінічних досліджень. Компанія працює у сфері клінічних операцій та управління проєктами, управління якістю на основі оцінювання ризиків, централізованого моніторингу, медичного моніторингу, фармаконагляду, управління клінічними даними, біостатистики, статистичного програмування, розроблення регуляторної стратегії та подання регуляторних документів. Також компанія надає технологічні рішення для клінічних досліджень, зокрема IRT/RTSM і ePRO/eCOA, та має терапевтичну експертизу в онкології, неврології, респіраторних, рідкісних захворюваннях та імунології.
Старший фахівець II із проєктування клінічних баз даних (віддалена робота на Тайвані)
Старший фахівець II із проєктування клінічних баз даних розробляє та валідовує бази EDC для Everest Clinical Research, глобальної контрактної дослідницької організації. Посада підтримує клінічні дослідження за допомогою тестування, інтеграції, контролю якості та дотримання стандартів баз даних.
Опис
- Проєктувати клінічні бази даних для нових досліджень у системах електронного збору даних (EDC), зокрема електронні реєстраційні форми, перевірки редагування, ролі учасників дослідження, лабораторні дані, кодування, рандомізацію та управління постачанням для клінічних випробувань
- Упроваджувати зміни до баз даних після запуску та оцінювати їхній вплив
- Проводити модульне тестування, підтримувати приймальне тестування користувачами та усувати виявлені під час UAT невідповідності
- Проводити перевірки якості баз даних, створених іншими фахівцями
- Створювати й налаштовувати середовища розробки для нових досліджень
- Готувати специфікації інтеграції баз даних, надавати технічні відомості для інтеграції та підтримувати інтеграційне тестування
- Допомагати менеджерам із даних розслідувати й усувати проблеми проєктування баз даних
- Підтримувати виведення досліджень з експлуатації та їх архівування
- Створювати функції та можливості проєктування баз даних, що підвищують ефективність досліджень і організаційні можливості
- Наставляти нових фахівців із проєктування баз даних щодо процедур і найкращих практик
- Перевіряти специфікації проєктування досліджень і протоколи на відповідність стандартам EDC та Everest
- Брати участь у підготовці й підтриманні графіків проєктів із проєктування баз даних
- Підтримувати управління клінічними даними під час планування, керування та супроводу проєктування й обслуговування баз даних
- Відстежувати нормативні вимоги, галузеві розробки, результати бенчмаркінгу та найкращі практики управління даними
- Брати участь у технічних зустрічах і навчальних сесіях із постачальниками EDC
- Створювати й підтримувати процедури проєктування баз даних, робочі інструкції, контрольні списки, посібники та шаблони
- Підтримувати аудити контролю якості, що проводяться службою забезпечення якості, для закріплених баз даних
- Перевіряти й поширювати звіти про моніторинг досліджень у реальному часі серед спонсорів і внутрішніх членів команди
- Брати участь в ініціативах з управління клінічними даними
Вимоги
- Ступінь бакалавра в галузі біологічних наук або комп’ютерних наук
- П’ять років відповідного професійного досвіду
- Від двох до трьох років досвіду розробки клінічних баз даних з використанням Inform, DFdiscover, Clinical One, Medidata Rave або зіставної платформи
- Сильні навички усної та письмової комунікації для роботи з фахівцями й адміністративним персоналом усіх рівнів
- Підтверджені лідерські та міжособистісні навички в складних командних середовищах
- Відмінні навички презентації та побудови відносин із внутрішніми й зовнішніми клієнтами
- Висока організованість, самостійність і здатність ефективно керувати кількома проєктами та завданнями
- Здатність організовувати й координувати роботу фахівців з обробки інформації
Переваги
- Віддалена робота з дому відповідно до політики роботи з дому
- Відповідне навчання та участь у заходах професійних асоціацій
- Технічне навчання та зустрічі з обміну знаннями з постачальниками EDC
- Внутрішні та зовнішні навчальні сесії