Everest Clinical Researchは、製薬企業およびバイオテクノロジー企業にエンドツーエンドの臨床試験支援を提供するグローバルな開発業務受託機関です。臨床オペレーションおよびプロジェクト管理、リスクベースの品質管理、一元化モニタリング、メディカルモニタリング、ファーマコビジランス、臨床データマネジメント、生物統計、統計解析プログラミング、規制戦略、申請業務まで幅広く対応しています。また、IRT/RTSMやePRO/eCOAを含む臨床技術ソリューションも提供し、腫瘍学、神経疾患、呼吸器疾患、希少疾患、免疫学の治療領域に関する専門知識を有しています。
シニア臨床データベースデザイナー II（台湾リモート）
グローバル臨床研究受託機関である Everest Clinical Research で、EDC データベースの設計と検証を担うシニア臨床データベースデザイナー II。テスト、統合、品質管理、データベース標準を通じて臨床試験を支援します。
仕事内容
- 新規試験向けに、CRF、編集チェック、試験の役割、検査室、コーディング、無作為化、試験用品管理などを含む電子データ収集（EDC）システムの臨床データベースを設計する
- 稼働開始後のデータベース変更を実施し、その影響を評価する
- 単体テストを実施し、ユーザー受入テストを支援し、UAT で見つかった問題を解決する
- 他のデザイナーが作成したデータベースの品質管理レビューを実施する
- 新規試験向けの開発環境を構築・設定する
- データベース統合仕様書を作成し、技術的な統合情報を提供して統合テストを支援する
- データマネージャーによるデータベース設計上の問題の調査・解決を支援する
- 試験の廃止およびアーカイブ作業を支援する
- 試験効率と組織能力を向上させるデータベース設計機能を作成する
- 新しいデータベースデザイナーに手順とベストプラクティスを指導する
- 試験設計仕様書とプロトコルをレビューし、EDC および Everest の基準への適合を確認する
- データベース設計プロジェクトのスケジュール作成と維持に貢献する
- 臨床データマネジメントにおけるデータベース設計・保守の計画、指揮、管理を支援する
- 規制要件、業界動向、ベンチマーク、データマネジメントのベストプラクティスを追跡する
- EDC ベンダーとの技術会議およびトレーニングに参加する
- データベース設計の手順書、作業指示書、チェックリスト、ガイド、テンプレートを作成・維持する
- 担当データベースの品質保証 QC 監査を支援する
- リアルタイムの試験モニタリングレポートを検証し、スポンサーおよび社内チームメンバーに配布する
- 臨床データマネジメントの取り組みに参加する
応募要件
- 生物科学またはコンピュータサイエンスの理学士号
- 関連する実務経験5年
- Inform、DFdiscover、Clinical One、Medidata Rave、または同等のプラットフォームを使用した臨床データベース開発経験2～3年
- あらゆるレベルの専門職および管理スタッフと協働するための優れた口頭・書面コミュニケーション能力
- 複雑なチーム環境で発揮したリーダーシップおよび対人スキル
- 優れたプレゼンテーション能力と、社内外の顧客との関係を構築するスキル
- 高い組織力、自立性、複数のプロジェクトや業務を効果的に管理する能力
- 情報処理担当者の業務を整理・調整する能力
福利厚生
- 在宅勤務ポリシーに沿った在宅リモート勤務
- 関連トレーニングおよび専門団体の活動への参加
- EDC ベンダーとの技術学習・知識共有ミーティング
- 社内外のトレーニングセッション