Everest Clinical Research е глобална договорна изследователска организация, която предоставя на фармацевтични и биотехнологични възложители цялостна подкрепа за клинични изпитвания. Дейността ѝ обхваща клинични операции и управление на проекти, управление на качеството, основано на риска, централизирано наблюдение, медицински надзор, фармакологична бдителност, управление на клинични данни, биостатистика, статистическо програмиране, регулаторна стратегия и подаване на документи. Компанията предлага и технологични решения за клинични изпитвания, включително IRT/RTSM и ePRO/eCOA, с терапевтичен опит в онкологията, неврологията, респираторните заболявания, редките заболявания и имунологията.
Старши дизайнер на клинични бази данни II (дистанционна работа от Тайван)
Старшият дизайнер на клинични бази данни II разработва и валидира EDC бази данни за Everest Clinical Research, глобална договорна изследователска организация в областта на клиничните изследвания. Ролята подпомага клиничните изпитвания чрез тестване, интеграции, контрол на качеството и стандарти за бази данни.
Описание
- Проектиране на клинични бази данни за нови проучвания в системи за електронно събиране на данни (EDC), включително CRF, проверки за редактиране, роли в проучването, лабораторни данни, кодиране, рандомизация и управление на доставките за изпитването
- Прилагане на промени в базите данни след въвеждане в експлоатация и оценяване на въздействието им
- Провеждане на модулно тестване, подпомагане на приемателното тестване от потребители и отстраняване на констатациите от UAT
- Извършване на проверки на качеството на бази данни, създадени от други дизайнери
- Създаване и конфигуриране на среди за разработка за нови проучвания
- Подготвяне на спецификации за интеграция на бази данни, предоставяне на технически детайли за интеграцията и подпомагане на интеграционното тестване
- Подпомагане на мениджърите по данни при разследването и разрешаването на проблеми с дизайна на бази данни
- Подпомагане на извеждането на проучвания от експлоатация и дейностите по архивиране
- Създаване на функции и функционалности за дизайн на бази данни, които подобряват ефективността на проучванията и организационните възможности
- Наставничество на нови дизайнери на бази данни относно процедурите и добрите практики
- Преглед на спецификациите за дизайн на проучванията и протоколите за съответствие със стандартите на EDC и Everest
- Принос към графиците на проектите за дизайн на бази данни и поддържането им
- Подпомагане на управлението на клинични данни при планирането, ръководенето и управлението на дизайна и поддръжката на бази данни
- Проследяване на регулаторните изисквания, развитието в индустрията, сравнителния анализ и добрите практики за управление на данни
- Участие в технически срещи и обучения с доставчици на EDC
- Създаване и поддържане на процедури за дизайн на бази данни, работни инструкции, контролни списъци, ръководства и шаблони
- Подпомагане на одити по контрол и осигуряване на качеството за възложените бази данни
- Валидиране и разпространяване до спонсори и вътрешни членове на екипа на отчети за мониторинг на проучванията в реално време
- Участие в инициативи за управление на клинични данни
Изисквания
- Бакалавърска степен по биологични науки или компютърни науки
- Пет години релевантен професионален опит
- Две до три години опит в разработването на клинични бази данни с Inform, DFdiscover, Clinical One, Medidata Rave или сравнима платформа
- Отлични устни и писмени комуникационни умения за работа със специалисти и административен персонал на всички нива
- Доказани лидерски и междуличностни умения в сложна екипна среда
- Отлични презентационни умения и умения за изграждане на взаимоотношения с вътрешни и външни клиенти
- Силни организационни умения, самостоятелност и способност за ефективно управление на множество проекти и задачи
- Способност за организиране и координиране на работата на служители, обработващи информация
Придобивки
- Дистанционна работа от дома в съответствие с политиката за работа от дома
- Релевантни обучения и дейности на професионални организации
- Техническо обучение и срещи за обмен на знания с доставчици на EDC
- Вътрешни и външни обучения