Everest Clinical Research is een wereldwijde organisatie voor contractonderzoek die farmaceutische en biotechnologische opdrachtgevers ondersteunt met uitgebreide begeleiding bij klinische onderzoeken. De dienstverlening omvat klinische operaties en projectmanagement, risicogestuurd kwaliteitsmanagement, centrale monitoring, medische monitoring, geneesmiddelenbewaking, klinisch datamanagement, biostatistiek, statistische programmering, regelgevingsstrategie en indieningen. Daarnaast biedt het bedrijf oplossingen voor klinische technologie, waaronder IRT/RTSM en ePRO/eCOA, met therapeutische expertise op het gebied van oncologie, neurologie, luchtwegaandoeningen, zeldzame ziekten en immunologie.
Senior Clinical Database Designer II (Op afstand in Taiwan)
Senior Clinical Database Designer II voor het ontwikkelen en valideren van EDC-databases voor Everest Clinical Research, een wereldwijde CRO voor klinisch onderzoek. De functie ondersteunt klinische onderzoeken door middel van testen, integraties, kwaliteitscontrole en databasestandaarden.
Beschrijving
- Ontwerpen van klinische databases voor nieuwe onderzoeken in elektronische gegevensverzamelingssystemen (EDC), waaronder CRF's, edit checks, onderzoeksrollen, laboratorium, codering, randomisatie en beheer van onderzoeksmiddelen
- Implementeren van databasewijzigingen na de go-live en beoordelen van de impact daarvan
- Uitvoeren van unittests, ondersteunen van User Acceptance Testing en oplossen van UAT-bevindingen
- Uitvoeren van kwaliteitscontroles van databases die door andere designers zijn gemaakt
- Inrichten en configureren van ontwikkelomgevingen voor nieuwe onderzoeken
- Opstellen van specificaties voor database-integraties, aanleveren van technische integratiedetails en ondersteunen van integratietests
- Data Managers helpen bij het onderzoeken en oplossen van problemen met databaseontwerp
- Ondersteunen van het buiten gebruik stellen en archiveren van onderzoeken
- Ontwikkelen van databaseontwerpfuncties en functionaliteit die de efficiëntie van onderzoeken en de organisatorische mogelijkheden verbeteren
- Nieuwe Database Designers begeleiden bij procedures en best practices
- Onderzoeksontwerpspecificaties en protocollen beoordelen op naleving van EDC- en Everest-standaarden
- Bijdragen aan en bijhouden van projectplanningen voor databaseontwerp
- Clinical Data Management ondersteunen bij het plannen, aansturen en beheren van databaseontwerp en -onderhoud
- Regelgevingsvereisten, ontwikkelingen in de sector, benchmarking en best practices op het gebied van datamanagement volgen
- Deelnemen aan technische vergaderingen en trainingen van EDC-leveranciers
- Procedures, werkinstructies, checklists, handleidingen en sjablonen voor databaseontwerp opstellen en onderhouden
- Quality Assurance- en QC-audits voor toegewezen databases ondersteunen
- Realtime onderzoeksmonitoringsrapporten valideren en verspreiden onder sponsors en interne teamleden
- Deelnemen aan initiatieven op het gebied van Clinical Data Management
Vereisten
- Bachelor of Science in biowetenschappen of informatica
- Vijf jaar relevante werkervaring
- Twee tot drie jaar ervaring met het ontwikkelen van klinische databases met Inform, DFdiscover, Clinical One, Medidata Rave of een vergelijkbaar platform
- Sterke mondelinge en schriftelijke communicatieve vaardigheden voor samenwerking met professionals en administratief personeel op alle niveaus
- Aantoonbare leiderschaps- en interpersoonlijke vaardigheden in complexe teamomgevingen
- Uitstekende presentatievaardigheden en het vermogen om relaties op te bouwen met interne en externe klanten
- Sterk organisatorisch vermogen, zelfstandigheid en het vermogen om meerdere projecten en taken effectief te beheren
- Vermogen om het werk van medewerkers in de informatieverwerking te organiseren en te coördineren
Voordelen
- Thuiswerken op afstand in overeenstemming met het thuiswerkbeleid
- Relevante trainingen en activiteiten van beroepsverenigingen
- Technische leer- en kennisdelingsbijeenkomsten met EDC-leveranciers
- Interne en externe trainingen