Everest Clinical Research — глобальная контрактная исследовательская организация, предоставляющая фармацевтическим и биотехнологическим компаниям полный спектр услуг по сопровождению клинических исследований. Компания занимается клиническими операциями и управлением проектами, управлением качеством на основе оценки рисков, централизованным мониторингом, медицинским мониторингом, фармаконадзором, управлением клиническими данными, биостатистикой, статистическим программированием, разработкой регуляторной стратегии и подготовкой регистрационных заявок. Также компания предлагает технологические решения для клинических исследований, включая IRT/RTSM и ePRO/eCOA, и обладает опытом работы в таких терапевтических областях, как онкология, неврология, респираторные заболевания, редкие заболевания и иммунология.
Старший специалист II по проектированию клинических баз данных (удалённая работа на Тайване)
Старший специалист II по проектированию клинических баз данных разрабатывает и валидирует базы EDC для Everest Clinical Research, глобальной контрактной исследовательской организации. Должность обеспечивает поддержку клинических исследований посредством тестирования, интеграции, контроля качества и соблюдения стандартов баз данных.
Описание
- Проектировать клинические базы данных для новых исследований в системах электронного сбора данных (EDC), включая электронные регистрационные формы, проверки редактирования, роли участников исследования, лабораторные данные, кодирование, рандомизацию и управление поставками для клинических испытаний
- Внедрять изменения в базы данных после запуска и оценивать их влияние
- Проводить модульное тестирование, поддерживать приемочное тестирование пользователями и устранять выявленные в ходе UAT несоответствия
- Проводить проверки качества баз данных, созданных другими специалистами
- Создавать и настраивать среды разработки для новых исследований
- Готовить спецификации интеграции баз данных, предоставлять технические сведения для интеграции и поддерживать интеграционное тестирование
- Помогать менеджерам по данным расследовать и устранять проблемы проектирования баз данных
- Поддерживать вывод исследований из эксплуатации и их архивирование
- Создавать функции и возможности проектирования баз данных, повышающие эффективность исследований и организационные возможности
- Наставлять новых специалистов по проектированию баз данных, обучая их процедурам и передовым практикам
- Проверять спецификации проектирования исследований и протоколы на соответствие стандартам EDC и Everest
- Участвовать в составлении и поддержании графиков проектов по проектированию баз данных
- Поддерживать управление клиническими данными при планировании, руководстве и управлении проектированием и сопровождением баз данных
- Отслеживать нормативные требования, отраслевые разработки, результаты бенчмаркинга и передовые практики управления данными
- Участвовать в технических встречах и обучающих сессиях с поставщиками EDC
- Создавать и поддерживать процедуры проектирования баз данных, рабочие инструкции, контрольные списки, руководства и шаблоны
- Поддерживать аудиты контроля качества, проводимые службой обеспечения качества, для закрепленных баз данных
- Проверять и распространять отчеты о мониторинге исследований в реальном времени среди спонсоров и внутренних членов команды
- Участвовать в инициативах по управлению клиническими данными
Требования
- Высшее образование по биологическим наукам или информатике
- Пять лет соответствующего профессионального опыта
- От двух до трех лет опыта разработки клинических баз данных с использованием Inform, DFdiscover, Clinical One, Medidata Rave или сопоставимой платформы
- Отличные навыки устной и письменной коммуникации для взаимодействия со специалистами и административным персоналом всех уровней
- Подтвержденные лидерские и коммуникативные навыки в сложных командных средах
- Отличные навыки презентации и построения отношений с внутренними и внешними клиентами
- Высокая организованность, самостоятельность и способность эффективно управлять несколькими проектами и задачами
- Способность организовывать и координировать работу специалистов по обработке информации
Преимущества
- Удаленная работа из дома в соответствии с политикой работы из дома
- Соответствующее обучение и участие в мероприятиях профессиональных ассоциаций
- Техническое обучение и встречи по обмену знаниями с поставщиками EDC
- Внутренние и внешние обучающие сессии