Everest Clinical Research est une organisation mondiale de recherche sous contrat qui fournit un accompagnement complet pour les essais cliniques aux promoteurs pharmaceutiques et biotechnologiques. Ses activités couvrent les opérations cliniques et la gestion de projets, la gestion de la qualité fondée sur les risques, le monitoring centralisé, le monitoring médical, la pharmacovigilance, la gestion des données cliniques, la biostatistique, la programmation statistique, la stratégie réglementaire et la soumission de dossiers. L’entreprise propose également des solutions technologiques pour les essais cliniques, notamment IRT/RTSM et ePRO/eCOA, et dispose d’une expertise thérapeutique en oncologie, neurologie, maladies respiratoires, maladies rares et immunologie.
Concepteur senior de bases de données cliniques II (à distance depuis Taïwan)
Concepteur senior de bases de données cliniques II chargé de développer et de valider des bases de données EDC pour Everest Clinical Research, une CRO mondiale de recherche clinique. Le poste contribue aux essais cliniques par le biais de tests, d’intégrations, du contrôle qualité et de normes relatives aux bases de données.
Description
- Concevoir des bases de données cliniques pour de nouvelles études dans des systèmes de saisie électronique des données (EDC), notamment les CRF, les contrôles de cohérence, les rôles de l’étude, le laboratoire, le codage, la randomisation et la gestion des fournitures d’essai
- Mettre en œuvre les modifications des bases de données après leur mise en production et en évaluer l’impact
- Effectuer des tests unitaires, soutenir les tests d’acceptation des utilisateurs et résoudre les anomalies identifiées lors des UAT
- Effectuer des contrôles qualité des bases de données créées par d’autres concepteurs
- Établir et configurer les environnements de développement pour de nouvelles études
- Préparer les spécifications d’intégration des bases de données, fournir les détails techniques d’intégration et soutenir les tests d’intégration
- Aider les gestionnaires de données à enquêter sur les problèmes de conception des bases de données et à les résoudre
- Soutenir les activités de mise hors service et d’archivage des études
- Créer des fonctionnalités de conception de bases de données qui améliorent l’efficacité des études et les capacités de l’organisation
- Accompagner les nouveaux concepteurs de bases de données sur les procédures et les bonnes pratiques
- Examiner les spécifications de conception et les protocoles des études afin de vérifier leur conformité aux normes EDC et Everest
- Contribuer aux calendriers des projets de conception de bases de données et les tenir à jour
- Soutenir la gestion des données cliniques dans la planification, la direction et la gestion de la conception et de la maintenance des bases de données
- Suivre les exigences réglementaires, les évolutions du secteur, les analyses comparatives et les bonnes pratiques de gestion des données
- Participer aux réunions techniques et aux sessions de formation des fournisseurs d’EDC
- Créer et tenir à jour les procédures de conception de bases de données, les instructions de travail, les listes de contrôle, les guides et les modèles
- Soutenir les audits de contrôle qualité QA et QC pour les bases de données attribuées
- Valider et distribuer les rapports de suivi des études en temps réel aux promoteurs et aux membres de l’équipe interne
- Participer aux initiatives de gestion des données cliniques
Exigences
- Diplôme de licence en sciences biologiques ou en informatique
- Cinq ans d’expérience professionnelle pertinente
- Deux à trois ans d’expérience dans le développement de bases de données cliniques avec Inform, DFdiscover, Clinical One, Medidata Rave ou une plateforme comparable
- Excellentes aptitudes à la communication orale et écrite pour travailler avec des professionnels et du personnel administratif à tous les niveaux
- Compétences démontrées en leadership et en relations interpersonnelles dans des environnements d’équipe complexes
- Excellentes capacités de présentation et aptitude à établir des relations avec des clients internes et externes
- Excellent sens de l’organisation, autonomie et capacité à gérer efficacement plusieurs projets et tâches
- Capacité à organiser et à coordonner le travail du personnel chargé du traitement de l’information
Avantages
- Travail à distance depuis le domicile conformément à la politique de télétravail
- Formations pertinentes et activités auprès d’associations professionnelles
- Réunions d’apprentissage technique et de partage des connaissances avec les fournisseurs d’EDC
- Sessions de formation internes et externes