Everest Clinical Research er en global kontraktforskningsorganisation, der leverer omfattende støtte til kliniske forsøg for medicinal- og bioteknologiske virksomheder. Virksomhedens arbejde omfatter klinisk drift og projektledelse, risikobaseret kvalitetsstyring, centraliseret monitorering, medicinsk monitorering, lægemiddelovervågning, klinisk datahåndtering, biostatistik, statistisk programmering, regulatorisk strategi og myndighedsansøgninger. Virksomheden leverer også kliniske teknologiløsninger, herunder IRT/RTSM og ePRO/eCOA, med terapeutisk ekspertise inden for onkologi, neurologi, luftvejssygdomme, sjældne sygdomme og immunologi.
Senior klinisk databasedesigner II (fjernarbejde fra Taiwan)
Senior klinisk databasedesigner II, der udvikler og validerer EDC-databaser for Everest Clinical Research, en global CRO inden for klinisk forskning. Rollen understøtter kliniske forsøg gennem test, integrationer, kvalitetskontrol og databasestandarder.
Beskrivelse
- Designe kliniske databaser til nye studier på tværs af systemer til elektronisk dataindsamling (EDC), herunder CRF'er, redigeringskontroller, studieroller, laboratorie-, kodnings-, randomiserings- og forsøgsforsyningsstyring
- Implementere databaseændringer efter idriftsættelse og vurdere deres indvirkning
- Udføre enhedstest, understøtte brugergodkendelsestest og løse UAT-resultater
- Udføre kvalitetskontrol af databaser, der er oprettet af andre designere
- Etablere og konfigurere udviklingsmiljøer til nye studier
- Udarbejde specifikationer for databaseintegration, levere tekniske integrationsdetaljer og understøtte integrationstest
- Hjælpe dataansvarlige med at undersøge og løse problemer med databasedesign
- Understøtte nedlukning og arkivering af studier
- Skabe funktioner i databasedesignet, der forbedrer studiernes effektivitet og organisationens kapacitet
- Vejlede nye databasedesignere i procedurer og bedste praksis
- Gennemgå studiespecifikationer og protokoller for at sikre overholdelse af EDC's og Everests standarder
- Bidrage til og vedligeholde projektplaner for databasedesign
- Understøtte klinisk datahåndtering i planlægning, styring og håndtering af databasedesign og -vedligeholdelse
- Følge lovgivningsmæssige krav, brancheudvikling, benchmarking og bedste praksis inden for datahåndtering
- Deltage i tekniske møder og træningssessioner med EDC-leverandører
- Oprette og vedligeholde procedurer, arbejdsinstruktioner, tjeklister, vejledninger og skabeloner for databasedesign
- Understøtte kvalitetssikringens QC-audits af tildelte databaser
- Validere og distribuere realtidsrapporter om studieovervågning til sponsorer og interne teammedlemmer
- Deltage i initiativer inden for klinisk datahåndtering
Krav
- Bachelorgrad i biologiske videnskaber eller datalogi
- Fem års relevant erhvervserfaring
- To til tre års erfaring med udvikling af kliniske databaser ved hjælp af Inform, DFdiscover, Clinical One, Medidata Rave eller en sammenlignelig platform
- Stærke mundtlige og skriftlige kommunikationsevner til samarbejde med fagfolk og administrativt personale på alle niveauer
- Dokumenterede ledelses- og interpersonelle færdigheder i komplekse teammiljøer
- Fremragende præsentationsevner og evne til at opbygge relationer med interne og eksterne kunder
- Stærke organisatoriske evner, selvstændighed og evne til effektivt at håndtere flere projekter og opgaver
- Evne til at organisere og koordinere informationsbehandlingspersonalets arbejde
Fordele
- Hjemmebaseret fjernarbejde i overensstemmelse med politikken for arbejde hjemmefra
- Relevant uddannelse og aktiviteter i faglige organisationer
- Tekniske lærings- og videndelingsmøder med EDC-leverandører
- Interne og eksterne træningssessioner