Everest Clinical Research on maailmanlaajuinen sopimustutkimusorganisaatio, joka tarjoaa lääke- ja bioteknologia-alan toimeksiantajille kliinisten tutkimusten kokonaisvaltaista tukea. Sen palveluihin kuuluvat kliiniset operaatiot ja projektinhallinta, riskiperusteinen laadunhallinta, keskitetty monitorointi, lääketieteellinen monitorointi, lääketurvatoiminta, kliininen tiedonhallinta, biostatistiikka, tilastollinen ohjelmointi, sääntelystrategia ja viranomaisille tehtävät hakemukset. Yritys tarjoaa myös kliinisen teknologian ratkaisuja, kuten IRT/RTSM- ja ePRO/eCOA-ratkaisuja, ja sillä on terapeuttista asiantuntemusta onkologiassa, neurologiassa, hengityselinsairauksissa, harvinaisissa sairauksissa ja immunologiassa.
Vanhempi kliinisten tietokantojen suunnittelija II (etätyö Taiwanissa)
Vanhempi kliinisten tietokantojen suunnittelija II kehittää ja validoi EDC-tietokantoja Everest Clinical Researchille, maailmanlaajuiselle kliinisen tutkimuksen CRO-yritykselle. Tehtävä tukee kliinisiä tutkimuksia testaamisen, integraatioiden, laadunvalvonnan ja tietokantastandardien avulla.
Kuvaus
- Suunnittele uusien tutkimusten kliinisiä tietokantoja sähköisissä tiedonkeruujärjestelmissä (EDC), mukaan lukien CRF-lomakkeet, muokkaustarkistukset, tutkimusroolit, laboratoriot, koodaus, satunnaistaminen ja tutkimustarvikkeiden hallinta
- Toteuta tietokantojen käyttöönoton jälkeiset muutokset ja arvioi niiden vaikutukset
- Suorita yksikkötestausta, tue käyttäjähyväksyntätestausta ja ratkaise UAT-testauksessa havaitut ongelmat
- Suorita muiden suunnittelijoiden luomien tietokantojen laadunvalvontatarkastuksia
- Perusta ja määritä uusien tutkimusten kehitysympäristöt
- Laadi tietokantojen integraatiomääritykset, toimita tekniset integraatiotiedot ja tue integraatiotestausta
- Auta tiedonhallinnoijia tutkimaan ja ratkaisemaan tietokantojen suunnitteluongelmia
- Tue tutkimusten käytöstä poistamista ja arkistointia
- Luo tietokantojen suunnitteluominaisuuksia ja toiminnallisuuksia, jotka parantavat tutkimusten tehokkuutta ja organisaation valmiuksia
- Perehdytä uusia tietokantojen suunnittelijoita menettelytapoihin ja parhaisiin käytäntöihin
- Tarkista tutkimusten suunnittelumääritykset ja protokollat EDC- ja Everest-standardien noudattamisen varmistamiseksi
- Osallistu tietokantojen suunnitteluprojektien aikataulujen laatimiseen ja ylläpitoon
- Tue kliinistä tiedonhallintaa tietokantojen suunnittelun ja ylläpidon suunnittelussa, ohjauksessa ja hallinnassa
- Seuraa sääntelyvaatimuksia, alan kehitystä, vertailuanalyysejä ja tiedonhallinnan parhaita käytäntöjä
- Osallistu EDC-toimittajien teknisiin kokouksiin ja koulutuksiin
- Luo ja ylläpidä tietokantojen suunnittelumenettelyjä, työohjeita, tarkistuslistoja, oppaita ja malleja
- Tue määritettyjen tietokantojen laadunvarmistuksen QC-auditointeja
- Validoi ja jaa reaaliaikaisia tutkimusten seurantaraportteja toimeksiantajille ja sisäisille tiimin jäsenille
- Osallistu kliinisen tiedonhallinnan hankkeisiin
Vaatimukset
- Luonnontieteiden tai tietojenkäsittelytieteen kandidaatin tutkinto
- Viiden vuoden soveltuva ammatillinen kokemus
- Kahden–kolmen vuoden kokemus kliinisten tietokantojen kehittämisestä Inform-, DFdiscover-, Clinical One-, Medidata Rave- tai vastaavalla alustalla
- Erinomaiset suulliset ja kirjalliset viestintätaidot työskentelyyn kaikentasoisten asiantuntijoiden ja hallinnollisen henkilöstön kanssa
- Osoitettu johtamis- ja vuorovaikutustaito monimutkaisissa tiimiympäristöissä
- Erinomaiset esiintymistaidot ja kyky rakentaa suhteita sisäisten ja ulkoisten asiakkaiden kanssa
- Vahva organisointikyky, itsenäinen työote ja kyky hallita tehokkaasti useita projekteja ja tehtäviä
- Kyky organisoida ja koordinoida tietojenkäsittelyhenkilöstön työtä
Edut
- Kotoa tehtävä etätyö Work from Home -käytännön mukaisesti
- Tehtävään liittyvä koulutus ja osallistuminen ammatillisten järjestöjen toimintaan
- Teknisiä oppimis- ja tiedonjakokokouksia EDC-toimittajien kanssa
- Sisäisiä ja ulkoisia koulutuksia