Bristol Myers Squibb — глобальная биофармацевтическая компания, которая занимается исследованием, разработкой и созданием лекарственных препаратов для лечения серьёзных заболеваний. Её деятельность охватывает сердечно-сосудистое здоровье, клеточную терапию, иммунологию и онкологию, объединяя крупные международные команды и сотрудничество с исследователями, медицинскими работниками и другими партнёрами. Компания сосредоточена на развитии медицинской науки и улучшении результатов лечения пациентов с помощью инновационных методов терапии.
Заместитель директора по клинической науке — работа на территории в Сан-Диего
Заместитель директора руководит направлениями клинической науки в онкологических радиофармацевтических программах RayzeBio. Работа включает разработку протоколов, анализ клинических данных, поддержку проведения исследований и подготовку регуляторных заявок.
Описание
- Поддерживать клиническую разработку радиофармацевтических препаратов RayzeBio по онкологическим показаниям
- Взаимодействовать с командами клинической разработки по мероприятиям в рамках текущих программ исследований
- Поддерживать работу функционального направления при реализации программ, запуске, проведении и завершении клинических исследований
- Участвовать в анализе и подготовке отчетности по клиническим данным, включая возможное участие в подаче заявок NDA и MAA
- Разрабатывать или контролировать подготовку кратких концепций исследований и клинических протоколов
- Участвовать в научной и процедурной экспертизе дизайна исследований
- Готовить протоколы, поправки, разделы руководств по исследованию, материалы для встреч с исследователями и связанные документы под руководством и контролем
- Помогать в разработке, подготовке и проверке форм CRF, руководств по управлению данными и планов анализа данных
- Проверять данные, полученные в ходе текущих клинических исследований
- Организовывать и контролировать заседания комитета по проверке данных, включая подготовку слайдов и материалов встреч
- Отвечать на вопросы исследователей по научным и процедурным вопросам под наблюдением врача
- Готовить или проверять перечни данных, сводные таблицы, результаты исследований, рукописи и научные презентации
- Помогать с заявками IND, регуляторными документами, ежегодными отчетами по IND и DSUR, брошюрами исследователя, а также заявками NDA и MAA
- Развивать приоритеты функционального направления и внедрять решения для решения клинических задач средней сложности
- Координировать команды и при необходимости определять направление работы
- Руководить как минимум двумя компонентами стратегических инициатив подразделения по мере необходимости
- Консультировать коллег по вопросам принятия решений и решения проблем средней сложности
- Использовать инструменты искусственного интеллекта для повышения продуктивности и качества работы
Требования
- Предпочтительно наличие степени PharmD или PhD
- Не менее 6 лет релевантного опыта разработки лекарственных препаратов при наличии степени магистра
- Не менее 8 лет релевантного опыта разработки лекарственных препаратов при наличии степени бакалавра в области биологических наук, здравоохранения или смежной области
- Не менее 5 лет опыта в клинических исследованиях или клинической фармакологии в биотехнологической или фармацевтической компании либо контрактной исследовательской организации
- Способность быстро осваивать новую информацию
- Гибкость и адаптивность при изменении приоритетов или смене проектов
- Уверенное владение Microsoft Office, включая Excel и PowerPoint
- Опыт работы с профильными приложениями, такими как SpotFire
- Знание нормативных актов и руководств FDA, EMA и ICH
- Способность эффективно сотрудничать между функциональными направлениями и на разных уровнях организации
- Сильные устные, письменные и межличностные коммуникативные навыки
- Способность осваивать новое терапевтическое направление и обобщать опубликованную научную информацию
- Готовность к поездкам до 20% рабочего времени
Преимущества
- Право на участие в дискреционных программах денежных и фондовых стимулов
- Программы поддержки благополучия
- Пенсионные выплаты и льготы для финансовой защиты
- Варианты медицинского, стоматологического, офтальмологического страхования, страхования жизни и нетрудоспособности
- Гибкий оплачиваемый отпуск без установленного лимита накопления для соответствующих требованиям сотрудников в США, освобожденных от почасового учета
- 11 оплачиваемых праздничных дней компании
- 160 часов оплачиваемого ежегодного отпуска для соответствующих требованиям новых сотрудников
- Три дополнительных праздничных дня по выбору
- Оплачиваемый отпуск по болезни
- До двух оплачиваемых дней волонтерской деятельности в год
- Гибкий летний график
- Медицинские, личные, родительские, по уходу, траурные и военные отпуска
- Ежегодное глобальное закрытие компании с Рождества до Нового года
- Разумные условия и корректировки на рабочем месте с постоянной поддержкой
- Требование поездок до 20% рабочего времени