Bristol Myers Squibbは、重篤な疾患の治療薬を研究・開発・提供するグローバルなバイオ医薬品企業です。心血管疾患、細胞療法、免疫学、腫瘍学の分野に取り組み、世界各地の大規模なチームが研究者、医療従事者、その他のパートナーと連携しています。同社は革新的な治療法を通じて医学の進歩を促し、患者の治療成果を向上させることを目指しています。
臨床科学アソシエイトディレクター――サンディエゴ現地勤務
RayzeBioのがん領域向け放射性医薬品プログラムで臨床科学活動を主導するアソシエイトディレクター。業務は、治験実施計画書の開発、臨床データレビュー、治験実行支援、規制当局への申請を含みます。
仕事内容
- RayzeBioのがん適応症向け放射性医薬品の臨床開発を支援する
- 進行中の治験プログラム全般で臨床開発チームと連携する
- プログラム実施、臨床試験の立ち上げ、実施、終了時に機能領域の業務を支援する
- 臨床データの解析と報告に貢献し、NDAおよびMAA申請に関与する可能性がある
- 試験コンセプト概要および治験実施計画書を作成または監督する
- 試験デザインの科学的および手順上のレビューに参加する
- 指導・監督の下で、治験実施計画書、改訂版、試験マニュアルの各セクション、治験責任医師会議資料などの関連文書を作成する
- CRF、データマネジメントマニュアル、データ解析計画の設計、作成、レビューを支援する
- 進行中の臨床試験で得られたデータをレビューする
- スライドや会議資料の準備を含め、データレビュー委員会の会議を企画・監督する
- MDの監督下で、科学的および手順上の事項に関する治験責任医師からの質問に対応する
- データリスティング、サマリーテーブル、試験結果、原稿、科学的プレゼンテーションを作成またはレビューする
- IND、規制関連文書、IND年次報告書およびDSUR、治験責任医師概要書、NDAおよびMAA申請を支援する
- 機能領域の優先事項を推進し、中程度に複雑な臨床試験上の課題に対する解決策を実施する
- チームを調整し、必要に応じて指示を出す
- 必要に応じて、部門の戦略的取り組みの少なくとも2つの構成要素を主導する
- 意思決定や中程度に複雑な問題の解決について同僚に助言する
- AIツールを使用して生産性と仕事の質を高める
応募要件
- 薬学博士または博士号が望ましい
- 修士号を有し、関連する医薬品開発経験が6年以上あること
- 生物科学、ヘルスケアまたは関連分野の学士号を有し、関連する医薬品開発経験が8年以上あること
- バイオテクノロジー企業、製薬会社または受託研究機関で、臨床研究または臨床薬理学の経験が5年以上あること
- 新しい情報を迅速に学習できること
- 優先事項の変更やプロジェクトの変化に柔軟かつ適応できること
- ExcelやPowerPointを含むMicrosoft Officeに習熟していること
- SpotFireなどの業務関連アプリケーションの使用経験
- FDA、EMA、ICHの規制およびガイドラインに関する知識
- 職種や組織階層を越えて効果的に協働できること
- 優れた口頭、文章および対人コミュニケーション能力
- 新たな治療領域に入り、公開された科学情報を要約できること
- 最大20%の出張に対応できること
福利厚生
- 裁量による現金および株式インセンティブの機会の対象となる資格
- ウェルビーイング支援プログラム
- 退職および経済的保障に関する福利厚生
- 医療、歯科、視力、人命および障害保険の選択肢
- 米国を拠点とする対象のエグゼンプト社員は、累積上限のないフレキシブル休暇を利用可能
- 有給の会社休日11日
- 対象となる新入社員には年間160時間の有給休暇
- 選択可能な休日3日
- 有給病気休暇
- 毎年最大2日の有給ボランティア休暇
- 柔軟な夏季勤務時間
- 医療、私用、育児、介護、忌引きおよび軍務休暇
- クリスマスから元日までの年間グローバルシャットダウン
- 合理的な職場での配慮や調整を継続的な支援とともに提供
- 最大20%の出張要件