Bristol Myers Squibb is een wereldwijd opererend biofarmaceutisch bedrijf dat geneesmiddelen voor ernstige aandoeningen onderzoekt, ontwikkelt en beschikbaar maakt. Het werk van het bedrijf omvat cardiovasculaire gezondheid, celtherapie, immunologie en oncologie en brengt grote internationale teams samen met onderzoekers, zorgverleners en andere partners. De organisatie richt zich op het bevorderen van de medische wetenschap en het verbeteren van behandelresultaten voor patiënten door middel van innovatieve behandelingen.
Associate Director Clinical Science – op locatie in San Diego
Associate Director die leiding geeft aan klinisch-wetenschappelijke activiteiten voor de oncologische radiofarmaceutische programma's van RayzeBio. De functie omvat protocolontwikkeling, beoordeling van klinische gegevens, ondersteuning van de uitvoering van onderzoeken en regelgevende indieningen.
Verenigde Staten
Californië
New Jersey$ 173.217 – $ 230.888 / jaar
Op locatieVoltijdSeniorVereiste Taal: EngelsDirecteurBeschrijving
- Ondersteunen van de klinische ontwikkeling van radiofarmaceutica van RayzeBio voor oncologische indicaties
- Samenwerken met teams voor klinische ontwikkeling aan activiteiten binnen lopende onderzoeksprogramma's
- Ondersteunen van werkzaamheden binnen het functionele gebied tijdens programma-implementatie en de opstart, uitvoering en afsluiting van klinische onderzoeken
- Bijdragen aan de analyse en rapportage van klinische gegevens, mogelijk met betrokkenheid bij NDA- en MAA-indieningen
- Ontwikkelen of toezien op samenvattingen van studieconcepten en klinische protocollen
- Deelnemen aan wetenschappelijke en procedurele beoordelingen van onderzoeksopzetten
- Opstellen van protocollen, amendementen, onderdelen van studiemanuals, materialen voor investigatorbijeenkomsten en aanverwante documenten onder begeleiding en toezicht
- Helpen bij het ontwerpen, ontwikkelen en beoordelen van CRF's, manuals voor datamanagement en data-analyseplannen
- Beoordelen van gegevens die tijdens lopende klinische onderzoeken worden gegenereerd
- Organiseren en voorzitten van bijeenkomsten van het Data Review Committee, inclusief het voorbereiden van dia's en vergadermaterialen
- Beantwoorden van vragen van investigators over wetenschappelijke en procedurele onderwerpen onder toezicht van een arts
- Opstellen of beoordelen van gegevensoverzichten, samenvattende tabellen, onderzoeksresultaten, manuscripten en wetenschappelijke presentaties
- Ondersteunen bij IND's, regelgevende documenten, jaarlijkse IND-rapporten en DSUR's, Investigator Brochures en NDA- en MAA-indieningen
- Prioriteiten binnen het functionele gebied bevorderen en oplossingen implementeren voor matig complexe uitdagingen in klinische onderzoeken
- Teams coördineren en waar nodig richting geven
- Minstens twee onderdelen van strategische initiatieven van de afdeling leiden wanneer vereist
- Collega's adviseren over beslissingen en het oplossen van matig complexe problemen
- AI-tools gebruiken om productiviteit en kwaliteit van het werk te verbeteren
Vereisten
- Een PharmD- of PhD-diploma heeft de voorkeur
- Minimaal 6 jaar relevante ervaring in geneesmiddelenontwikkeling met een masterdiploma
- Minimaal 8 jaar relevante ervaring in geneesmiddelenontwikkeling met een bachelordiploma in biologische wetenschappen, gezondheidszorg of een verwant vakgebied
- Minimaal 5 jaar ervaring in klinisch onderzoek of klinische farmacologie bij een biotechnologie- of farmaceutisch bedrijf of een contractonderzoeksorganisatie
- Vermogen om snel nieuwe informatie te leren
- Flexibiliteit en aanpassingsvermogen wanneer prioriteiten veranderen of projecten verschuiven
- Vaardigheid met Microsoft Office, waaronder Excel en PowerPoint
- Ervaring met functiegerelateerde toepassingen zoals SpotFire
- Kennis van FDA-, EMA- en ICH-regelgeving en richtlijnen
- Vermogen om effectief samen te werken tussen functies en organisatieniveaus
- Sterke mondelinge, schriftelijke en interpersoonlijke communicatieve vaardigheden
- Vermogen om een nieuw therapeutisch gebied te betreden en gepubliceerde wetenschappelijke informatie samen te vatten
- Bereidheid om tot 20% te reizen
Voordelen
- Mogelijkheid om in aanmerking te komen voor discretionaire contante en op aandelen gebaseerde stimulansen
- Programma's ter ondersteuning van welzijn
- Pensioen- en financiële beschermingsuitkeringen
- Opties voor medische, tandheelkundige, oogheelkundige, levens- en arbeidsongeschiktheidsverzekeringen
- Flexibele vrije tijd zonder vaste opbouwlimiet voor daarvoor in aanmerking komende vrijgestelde werknemers in de VS
- 11 betaalde bedrijfsfeestdagen
- 160 uur betaald jaarlijks verlof voor daarvoor in aanmerking komende nieuwe medewerkers
- Drie optionele feestdagen
- Betaald ziekteverlof
- Maximaal twee betaalde vrijwilligersdagen per jaar
- Flexibele zomerwerktijden
- Medisch, persoonlijk, ouder-, zorg-, rouw- en militair verlof
- Jaarlijkse wereldwijde bedrijfssluiting van Eerste Kerstdag tot en met Nieuwjaarsdag
- Redelijke aanpassingen en voorzieningen op de werkplek met voortdurende ondersteuning
- Reisvereiste van maximaal 20%