Η Bristol Myers Squibb είναι μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία που διεξάγει έρευνα, αναπτύσσει και διαθέτει φάρμακα για σοβαρές ασθένειες. Το έργο της καλύπτει την καρδιαγγειακή υγεία, την κυτταρική θεραπεία, την ανοσολογία και την ογκολογία, μέσα από μεγάλες διεθνείς ομάδες και συνεργασίες με ερευνητές, παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και άλλους εταίρους. Η εταιρεία επικεντρώνεται στην προώθηση της ιατρικής επιστήμης και στη βελτίωση των αποτελεσμάτων για τους ασθενείς μέσω καινοτόμων θεραπειών.
Αναπληρωτής/τρια Διευθυντής/τρια Κλινικής Επιστήμης – Σαν Ντιέγκο, εργασία στις εγκαταστάσεις
Ο/Η Αναπληρωτής/τρια Διευθυντής/τρια ηγείται των δραστηριοτήτων κλινικής επιστήμης για τα ογκολογικά προγράμματα ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων της RayzeBio. Ο ρόλος περιλαμβάνει ανάπτυξη πρωτοκόλλων, ανασκόπηση κλινικών δεδομένων, υποστήριξη εκτέλεσης δοκιμών και κανονιστικές υποβολές.
Περιγραφή
- Υποστήριξη της κλινικής ανάπτυξης ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων της RayzeBio για ογκολογικές ενδείξεις
- Συνεργασία με τις ομάδες κλινικής ανάπτυξης σε δραστηριότητες που αφορούν προγράμματα δοκιμών σε εξέλιξη
- Υποστήριξη εργασιών του λειτουργικού τομέα κατά την υλοποίηση του προγράμματος και την έναρξη, εκτέλεση και ολοκλήρωση κλινικών μελετών
- Συμβολή στην ανάλυση και αναφορά κλινικών δεδομένων, με πιθανή συμμετοχή σε υποβολές NDA και MAA
- Ανάπτυξη ή επίβλεψη συνοπτικών περιγραφών της σύλληψης μελετών και κλινικών πρωτοκόλλων
- Συμμετοχή σε επιστημονικές και διαδικαστικές ανασκοπήσεις σχεδιασμών μελετών
- Προετοιμασία πρωτοκόλλων, τροποποιήσεων, ενοτήτων εγχειριδίων μελετών, υλικού συναντήσεων ερευνητών και σχετικών εγγράφων υπό καθοδήγηση και επίβλεψη
- Υποστήριξη του σχεδιασμού, της ανάπτυξης και της ανασκόπησης CRF, εγχειριδίων διαχείρισης δεδομένων και σχεδίων ανάλυσης δεδομένων
- Ανασκόπηση δεδομένων που παράγονται κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών σε εξέλιξη
- Οργάνωση και επίβλεψη συναντήσεων της Επιτροπής Ανασκόπησης Δεδομένων, συμπεριλαμβανομένης της προετοιμασίας διαφανειών και υλικού συναντήσεων
- Απάντηση σε ερωτήσεις ερευνητών σχετικά με επιστημονικά και διαδικαστικά θέματα υπό την επίβλεψη ιατρού με τίτλο MD
- Προετοιμασία ή ανασκόπηση καταλόγων δεδομένων, συνοπτικών πινάκων, αποτελεσμάτων μελετών, χειρογράφων και επιστημονικών παρουσιάσεων
- Υποστήριξη αιτήσεων IND, κανονιστικών εγγράφων, ετήσιων εκθέσεων IND και DSUR, εγχειριδίων ερευνητών και υποβολών NDA και MAA
- Προώθηση προτεραιοτήτων του λειτουργικού τομέα και εφαρμογή λύσεων σε προκλήσεις μέτριας πολυπλοκότητας κλινικών μελετών
- Συντονισμός ομάδων και παροχή κατεύθυνσης όταν χρειάζεται
- Ηγεσία σε τουλάχιστον δύο συνιστώσες στρατηγικών πρωτοβουλιών του τμήματος, όπως απαιτείται
- Παροχή συμβουλών σε συναδέλφους για τη λήψη αποφάσεων και την επίλυση προβλημάτων μέτριας πολυπλοκότητας
- Χρήση εργαλείων τεχνητής νοημοσύνης για τη βελτίωση της παραγωγικότητας και της ποιότητας της εργασίας
Απαιτήσεις
- Προτιμάται πτυχίο PharmD ή PhD
- Τουλάχιστον 6 έτη σχετικής εμπειρίας στην ανάπτυξη φαρμάκων με πτυχίο MS
- Τουλάχιστον 8 έτη σχετικής εμπειρίας στην ανάπτυξη φαρμάκων με πτυχίο BS στις βιολογικές επιστήμες, την υγειονομική περίθαλψη ή συναφή τομέα
- Τουλάχιστον 5 έτη εμπειρίας στην κλινική έρευνα ή την κλινική φαρμακολογία σε εταιρεία βιοτεχνολογίας ή φαρμακευτική εταιρεία ή σε οργανισμό συμβατικής έρευνας
- Ικανότητα γρήγορης εκμάθησης νέων πληροφοριών
- Ευελιξία και προσαρμοστικότητα όταν αλλάζουν οι προτεραιότητες ή τα έργα
- Εξοικείωση με το Microsoft Office, συμπεριλαμβανομένων των Excel και PowerPoint
- Εμπειρία στη χρήση εφαρμογών που σχετίζονται με την εργασία, όπως το SpotFire
- Γνώση των κανονισμών και των κατευθυντήριων οδηγιών των FDA, EMA και ICH
- Ικανότητα αποτελεσματικής συνεργασίας μεταξύ λειτουργιών και οργανωτικών επιπέδων
- Ισχυρές δεξιότητες προφορικής, γραπτής και διαπροσωπικής επικοινωνίας
- Ικανότητα ένταξης σε νέο θεραπευτικό τομέα και σύνοψης δημοσιευμένων επιστημονικών πληροφοριών
- Διάθεση για ταξίδια έως και 20%
Παροχές
- Επιλεξιμότητα για διακριτικές ευκαιρίες χρηματικών κινήτρων και κινήτρων μετοχών
- Προγράμματα υποστήριξης ευεξίας
- Παροχές συνταξιοδότησης και οικονομικής προστασίας
- Επιλογές ασφάλισης υγείας, οδοντιατρικής περίθαλψης, όρασης, ζωής και αναπηρίας
- Ευέλικτη άδεια χωρίς καθορισμένο όριο συσσώρευσης για επιλέξιμους απαλλασσόμενους εργαζομένους στις ΗΠΑ
- 11 αμειβόμενες εταιρικές αργίες
- 160 ώρες ετήσιας αμειβόμενης άδειας για επιλέξιμους νεοπροσλαμβανόμενους
- Τρεις προαιρετικές αργίες
- Αμειβόμενη αναρρωτική άδεια
- Έως δύο αμειβόμενες ημέρες εθελοντισμού κάθε χρόνο
- Ευέλικτο θερινό ωράριο
- Άδειες ασθενείας, προσωπικές, γονικές, φροντίδας, πένθους και στρατιωτικής υπηρεσίας
- Ετήσια παγκόσμια αναστολή λειτουργίας από την ημέρα των Χριστουγέννων έως την Πρωτοχρονιά
- Εύλογες προσαρμογές και τροποποιήσεις στον χώρο εργασίας με συνεχή υποστήριξη
- Απαίτηση ταξιδιών έως και 20%