AbbVie — глобальная фармацевтическая компания, занимающаяся разработкой, созданием и предоставлением лекарственных препаратов для лечения сложных заболеваний. В её портфель входят препараты в области иммунологии, онкологии, неврологии и эстетической медицины, а деятельность компании охватывает пациентов более чем в 175 странах. Работа AbbVie объединяет фармацевтические исследования, производство и экспертизу в сфере здравоохранения и поддерживается значительными инвестициями в научные инновации и исследования и разработки. Компания также уделяет внимание многообразию, устойчивому развитию и поддержке пациентов как части комплексного подхода к улучшению результатов лечения и влияния на сообщества.
Специалист по клиническим исследованиям II уровня, удалённо из Китая
Удалённо из Китая поддерживайте онкологические клинические исследования AbbVie благодаря мониторингу центров, контролю безопасности пациентов и качественному управлению клиническими данными.
Описание
- Поддерживать клиническую программу разработки AbbVie посредством высококачественного проведения клинических исследований
- Сотрудничать с исследователями и командами центров для эффективного вовлечения в исследования
- Выступать основным контактным лицом для исследовательских центров
- Предоставлять актуальную информацию об исследовании и связывать заинтересованные стороны с исследовательскими центрами
- Координировать, обучать и мотивировать команды центров и главных исследователей в отношении целей исследования, протоколов и принципов лечения пациентов
- Проводить отбор центров, обучение, плановый мониторинг и закрытие центров в соответствии с протоколами, планами мониторинга, нормативными требованиями, GCP, руководствами ICH, стандартными операционными процедурами AbbVie и стандартами качества
- Адаптировать стратегии взаимодействия с центрами и использовать CRM-инструменты для отслеживания прогресса и оценки результатов
- Применять знания протокола, научные знания и опыт проведения клинических исследований в повседневной работе над исследованием
- Оценивать стратегии набора и удержания пациентов с учётом пути пациента при заболевании
- Развивать знания в области терапии, исследуемых препаратов, клинического ландшафта и пути пациента для поддержки набора пациентов и соблюдения протокола
- Наставлять и обучать младших специалистов по клиническим исследованиям и поддерживать их профессиональное развитие
- Участвовать в глобальных и локальных рабочих группах и инициативах
- Сотрудничать с командой централизованного мониторинга для постоянной оценки рисков, влияющих на результаты исследования или безопасность пациентов
- Реагировать на сигналы риска в центрах и внедрять планы предупреждающих и корректирующих действий
- Выявлять и оценивать потенциальных исследователей и клинические центры
- Защищать качество данных, обеспечивать своевременную подачу данных и поддерживать надлежащее сообщение о событиях, связанных с безопасностью, и последующее наблюдение
- Обеспечивать готовность закреплённых центров к аудитам и регуляторным инспекциям
- Администрировать выплаты исследователям в соответствии с обязательствами по действующим договорам, если применимо
Требования
- Предпочтительно высшее образование в области, связанной со здравоохранением, например медицина, естественные науки или сестринское дело
- Не менее одного года опыта работы в клинической сфере
- Не менее шести месяцев опыта клинического мониторинга исследований лекарственных препаратов или медицинских изделий
- Знание принципов мониторинга на основе оценки рисков, включая очный и дистанционный мониторинг
- Предпочтительно знание показаний в соответствующей терапевтической области
- Способность понимать и применять научные концепции при проведении клинических исследований
- Продвинутые знания местных нормативных и правовых требований, руководств ICH/GCP и применимых политик
- Развитые навыки сотрудничества для работы с внутренними и внешними заинтересованными сторонами
- Сильные навыки планирования и организации, способность эффективно работать в динамичной среде с конкурирующими сроками
- Продвинутые навыки использования технологий, инструментов и ресурсов для поддержки центров
- Развитые навыки межличностного общения, письменной и устной коммуникации, активного слушания и презентаций
- Способность выстраивать и поддерживать доверительные партнёрские отношения с центрами посредством взаимодействия, мотивации и обучения
- Способность применять критическое мышление и взвешенное суждение при решении вопросов, связанных с клиническими центрами
- Приверженность принципам добросовестности в соответствии с кодексом делового поведения и лидерскими ценностями AbbVie
- Самомотивация и ориентация на своевременные и качественные результаты в быстро меняющейся среде
Преимущества
- Сотрудникам доступен удалённый формат работы
- AbbVie является работодателем, обеспечивающим равные возможности
- Компания привержена принципам добросовестности, инновациям, изменению жизни людей и служению обществу