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Consultor sênior de ciências clínicas, ensaios de orexina
Liderará a ciência clínica de ensaios de fase 1/2 direcionados à orexina na Centessa Pharmaceuticals, definindo a estratégia dos estudos e interpretando dados emergentes. Trabalhará em parceria com as equipes clínicas, regulatórias, translacionais e de segurança para orientar a condução dos ensaios e as decisões científicas.
Estados Unidos$ 168.000 – $ 283.800 / ano
RemotoTempo integralSêniorIdioma Obrigatório: inglêsConsultor clínicoGeralDescrição
- Liderará a ciência clínica de ensaios iniciais de fase 1/2 direcionados à orexina em indicações neurodegenerativas ou neuropsiquiátricas.
- Ajudará a definir planos de desenvolvimento clínico por meio do desenho de estudos, de estratégias de escalonamento e titulação de dose e da interpretação de dados.
- Redigirá e revisará protocolos, emendas, brochuras do investigador, eCRFs, orientações de preenchimento, modelos de SAP/TLF e materiais informativos para reuniões regulatórias.
- Orientará os estudos desde a preparação inicial até a conclusão do relatório do estudo clínico.
- Supervisionará o desenho dos CRFs, o monitoramento do recrutamento e a revisão dos perfis dos pacientes.
- Orientará o escalonamento de dose e a condução dos ensaios interpretando em tempo real dados emergentes de segurança, FC/FD e biomarcadores.
- Oferecerá orientação científica em revisões de dados, comitês de segurança, fóruns de governança e discussões multifuncionais.
- Trabalhará com Operações Clínicas, Ciência Translacional, Assuntos Regulatórios, Bioestatística e Segurança/Farmacovigilância.
- Alinhará as equipes multifuncionais para entregar estudos de alta qualidade dentro do prazo.
- Trabalhará com as equipes de Ciência Translacional e Pré-clínica para incorporar hipóteses sobre biomarcadores e mecanismos aos ensaios e planos de desenvolvimento.
- Identificará e abordará riscos e lacunas científicas, operacionais e estratégicas.
- Avaliará os achados de segurança clínica, eficácia, FC/FD e biomarcadores exploratórios.
- Transformará achados científicos em recomendações para o desenvolvimento clínico e a tomada de decisões.
- Contribuirá para submissões regulatórias, respostas às autoridades de saúde, materiais de governança e comunicações científicas externas.
- Ajudará a preparar resumos, pôsteres, manuscritos e apresentações para reuniões científicas e publicações.
- Oferecerá orientação científica ao trabalhar com investigadores, organizações de pesquisa contratadas (CROs), fornecedores e especialistas externos.
- Liderará ou apoiará reuniões com investigadores e treinamentos científicos.
- Representará a ciência clínica junto a formadores de opinião e conselhos consultivos científicos.
- Coordenará entregas dos estudos e frentes de trabalho designados.
- Orientará e apoiará cientistas clínicos juniores conforme necessário para a função.
Requisitos
- Título avançado em ciências ou área clínica; doutorado (PhD) ou PharmD é fortemente desejável.
- De 8 a 10 anos de experiência em pesquisa ou desenvolvimento clínico em biotecnologia ou indústria farmacêutica.
- Sólida formação em neurociência ou neurologia.
- Experiência em indicações neurodegenerativas ou neuropsiquiátricas é fortemente desejável.
- Conhecimento de biologia da orexina ou de mecanismos relacionados ao sono, à vigília e aos circuitos neurais é um diferencial.
- Entendimento aprofundado de desenho de ensaios, análise de dados clínicos e desenvolvimento de medicamentos.
- Experiência liderando ou apoiando ensaios de fase 1/2.
- Capacidade de liderar com autonomia frentes de trabalho científicas complexas e influenciar equipes multifuncionais em uma empresa de biotecnologia dinâmica.
- Histórico de liderança no desenvolvimento de documentos clínicos e regulatórios, incluindo protocolos, brochuras do investigador, relatórios de estudos clínicos e documentos informativos.
- Fortes habilidades analíticas e discernimento científico.
- Capacidade de transformar dados clínicos, de segurança e de biomarcadores emergentes em insights acionáveis.
- Excelentes habilidades de comunicação escrita e verbal.
- Capacidade de explicar conceitos científicos complexos com clareza a públicos diversos.
- Deve residir nos Estados Unidos.
- Disponibilidade para viagens ocasionais.
Benefícios
- Bônus da empresa, baseado parcialmente no desempenho da empresa e no desempenho individual.
- Plano 401(k) patrocinado pela empresa.
- Plano de previdência.
- Férias.
- Cobertura médica, odontológica, oftalmológica e de medicamentos sob prescrição.
- Benefícios flexíveis, incluindo contas flexíveis de gastos com saúde e/ou cuidados de dependentes.
- Seguro de vida e benefícios por falecimento.
- Licenças e afastamentos.
- Apoio ao bem-estar, incluindo programa de assistência ao funcionário, benefícios de condicionamento físico e clubes e atividades para funcionários.
- Regime de trabalho remoto.
- Viagens ocasionais.