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Consulente senior di scienze cliniche, studi sull’orexina
Guiderà la scienza clinica degli studi di fase 1/2 mirati all’orexina presso Centessa Pharmaceuticals, definendo la strategia degli studi e interpretando i dati emergenti. Collaborerà con i team clinici, regolatori, traslazionali e di sicurezza per orientare la conduzione degli studi e le decisioni scientifiche.
Stati Uniti168.000 $ – 283.800 $ / anno
Da remotoTempo pienoSeniorLingua Richiesta: ingleseConsulente clinicoGeneraleDescrizione
- Guidare la scienza clinica dei primi studi di fase 1/2 mirati all’orexina in indicazioni neurodegenerative o neuropsichiatriche.
- Contribuire a definire i piani di sviluppo clinico attraverso la progettazione degli studi, le strategie di escalation e titolazione della dose e l’interpretazione dei dati.
- Redigere e revisionare protocolli, emendamenti, brochure dello sperimentatore, eCRF, istruzioni per la compilazione, modelli SAP/TLF e materiali informativi per incontri regolatori.
- Guidare gli studi dall’avvio fino al completamento del rapporto dello studio clinico.
- Supervisionare la progettazione dei CRF, il monitoraggio dell’arruolamento e la revisione dei profili dei pazienti.
- Orientare l’escalation della dose e la conduzione degli studi interpretando in tempo reale i nuovi dati di sicurezza, PK/PD e biomarcatori.
- Fornire consulenza scientifica nelle revisioni dei dati, nei comitati per la sicurezza, nei forum di governance e nelle discussioni interfunzionali.
- Collaborare con i team di Operazioni Cliniche, Scienze Traslazionali, Affari Regolatori, Biostatistica e Sicurezza/Farmacovigilanza.
- Allineare i team interfunzionali per realizzare studi di alta qualità nei tempi previsti.
- Collaborare con i team di Scienze Traslazionali e Preclinica per integrare negli studi e nei piani di sviluppo ipotesi sui biomarcatori e sui meccanismi d’azione.
- Individuare e affrontare rischi e lacune scientifiche, operative e strategiche.
- Valutare i risultati relativi alla sicurezza clinica, all’efficacia, alla PK/PD e ai biomarcatori esplorativi.
- Tradurre i risultati scientifici in raccomandazioni per lo sviluppo clinico e il processo decisionale.
- Contribuire alle sottomissioni regolatorie, alle risposte alle autorità sanitarie, ai materiali di governance e alle comunicazioni scientifiche esterne.
- Contribuire alla preparazione di abstract, poster, manoscritti e presentazioni per congressi scientifici e pubblicazioni.
- Fornire consulenza scientifica nelle collaborazioni con sperimentatori, organizzazioni di ricerca a contratto (CRO), fornitori ed esperti esterni.
- Guidare o supportare le riunioni degli sperimentatori e la formazione scientifica.
- Rappresentare la scienza clinica presso i principali opinion leader e i comitati consultivi scientifici.
- Coordinare i risultati attesi degli studi assegnati e dei relativi filoni di lavoro.
- Fare da mentore e supportare gli scienziati clinici junior in base alle esigenze del ruolo.
Requisiti
- Titolo avanzato in ambito scientifico o clinico; dottorato di ricerca (PhD) o PharmD fortemente preferito.
- Da 8 a 10 anni di esperienza nella ricerca o nello sviluppo clinico nel settore biotecnologico o farmaceutico.
- Solida preparazione in neuroscienze o neurologia.
- Esperienza nelle indicazioni neurodegenerative o neuropsichiatriche fortemente preferita.
- La conoscenza della biologia dell’orexina o dei meccanismi correlati al sonno, alla veglia e ai circuiti neurali costituisce un vantaggio.
- Conoscenza approfondita della progettazione degli studi, dell’analisi dei dati clinici e dello sviluppo dei farmaci.
- Esperienza nella guida o nel supporto di studi di fase 1/2.
- Capacità di guidare in autonomia filoni di lavoro scientifico complessi e influenzare team interfunzionali in un’azienda biotecnologica dinamica.
- Esperienza comprovata nella guida dello sviluppo di documenti clinici e regolatori, tra cui protocolli, brochure dello sperimentatore, rapporti di studio clinico e documenti informativi.
- Ottime capacità analitiche e giudizio scientifico.
- Capacità di trasformare i nuovi dati clinici, di sicurezza e sui biomarcatori in indicazioni concrete.
- Eccellenti capacità di comunicazione scritta e orale.
- Capacità di spiegare chiaramente concetti scientifici complessi a interlocutori diversi.
- Residenza negli Stati Uniti richiesta.
- Disponibilità a viaggi occasionali.
Benefit
- Bonus aziendale, basato in parte sui risultati dell’azienda e sulle prestazioni individuali.
- Piano 401(k) sponsorizzato dall’azienda.
- Piano pensionistico.
- Ferie.
- Copertura sanitaria, odontoiatrica, oculistica e per farmaci soggetti a prescrizione.
- Benefit flessibili, tra cui conti di spesa flessibile per l’assistenza sanitaria e/o alle persone a carico.
- Assicurazione sulla vita e prestazioni in caso di decesso.
- Permessi e congedi.
- Sostegno al benessere, tra cui un programma di assistenza ai dipendenti, benefit per l’attività fisica e club e attività per i dipendenti.
- Modalità di lavoro da remoto.
- Viaggi occasionali.