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Asesor sénior de ciencias clínicas, ensayos de orexina
Liderará la ciencia clínica de ensayos de fase 1/2 dirigidos a la orexina en Centessa Pharmaceuticals, definiendo la estrategia de los estudios e interpretando los datos emergentes. Colaborará con los equipos clínicos, regulatorios, traslacionales y de seguridad para orientar la ejecución de los ensayos y las decisiones científicas.
Estados Unidos168.000 $ – 283.800 $ / año
RemotoTiempo completoSeniorIdioma Obligatorio: inglésAsesor clínicoGeneralDescripción
- Liderará la ciencia clínica de ensayos tempranos de fase 1/2 dirigidos a la orexina en indicaciones neurodegenerativas o neuropsiquiátricas.
- Contribuirá a definir los planes de desarrollo clínico mediante el diseño de estudios, estrategias de escalado y titulación de dosis, e interpretación de datos.
- Redactará y revisará protocolos, enmiendas, manuales del investigador, eCRF, instrucciones de cumplimentación, plantillas de SAP/TLF y materiales informativos para reuniones regulatorias.
- Guiará los estudios desde su puesta en marcha hasta la finalización del informe del estudio clínico.
- Supervisará el diseño de los CRF, el seguimiento del reclutamiento y la revisión de los perfiles de los pacientes.
- Orientará el escalado de dosis y la realización de los ensayos mediante la interpretación en tiempo real de los datos emergentes de seguridad, FC/FD y biomarcadores.
- Brindará orientación científica en revisiones de datos, comités de seguridad, foros de gobernanza y debates interfuncionales.
- Colaborará con Operaciones Clínicas, Ciencia Traslacional, Asuntos Regulatorios, Bioestadística y Seguridad/Farmacovigilancia.
- Coordinará los equipos interfuncionales para que los estudios sean de alta calidad y se completen según el calendario previsto.
- Colaborará con los equipos de ciencia traslacional y preclínica para incorporar hipótesis sobre biomarcadores y mecanismos en los ensayos y los planes de desarrollo.
- Detectará y abordará riesgos y carencias científicas, operativas y estratégicas.
- Evaluará los hallazgos sobre seguridad clínica, eficacia, FC/FD y biomarcadores exploratorios.
- Convertirá los hallazgos científicos en recomendaciones para el desarrollo clínico y la toma de decisiones.
- Contribuirá a las solicitudes regulatorias, las respuestas a las autoridades sanitarias, los materiales de gobernanza y las comunicaciones científicas externas.
- Ayudará a preparar resúmenes, pósteres, manuscritos y presentaciones para congresos científicos y publicaciones.
- Brindará orientación científica al colaborar con investigadores, organizaciones de investigación por contrato (CRO), proveedores y expertos externos.
- Dirigirá o apoyará reuniones con investigadores y actividades de formación científica.
- Representará la ciencia clínica ante líderes de opinión clave y comités asesores científicos.
- Coordinará entregables de los estudios y líneas de trabajo asignados.
- Orientará y apoyará a científicos clínicos júnior según las necesidades del puesto.
Requisitos
- Título científico o clínico avanzado; se prefiere especialmente un doctorado (PhD) o un título de PharmD.
- Entre 8 y 10 años de experiencia en investigación o desarrollo clínico en biotecnología o la industria farmacéutica.
- Sólida formación en neurociencia o neurología.
- Se prefiere especialmente experiencia en indicaciones neurodegenerativas o neuropsiquiátricas.
- Se valoran los conocimientos de biología de la orexina o de mecanismos relacionados con el sueño, la vigilia y los circuitos neuronales.
- Conocimiento profundo del diseño de ensayos, el análisis de datos clínicos y el desarrollo de fármacos.
- Experiencia dirigiendo o apoyando ensayos de fase 1/2.
- Capacidad para dirigir de forma autónoma líneas de trabajo científicas complejas e influir en equipos interfuncionales en una empresa biotecnológica de ritmo acelerado.
- Trayectoria en la dirección del desarrollo de documentos clínicos y regulatorios, incluidos protocolos, manuales del investigador, informes de estudios clínicos y documentos informativos.
- Sólida capacidad analítica y criterio científico.
- Capacidad para convertir datos clínicos, de seguridad y de biomarcadores emergentes en conclusiones prácticas.
- Excelentes habilidades de comunicación oral y escrita.
- Capacidad para explicar claramente conceptos científicos complejos a públicos diversos.
- Debe residir en Estados Unidos.
- Disponibilidad para viajar ocasionalmente.
Beneficios
- Bonificación de la empresa, basada en parte en el rendimiento de la empresa y el individual.
- Plan 401(k) patrocinado por la empresa.
- Plan de pensiones.
- Vacaciones.
- Cobertura médica, dental, oftalmológica y de medicamentos con receta.
- Beneficios flexibles, incluidas cuentas de gastos flexibles para atención médica o de dependientes.
- Seguro de vida y prestaciones por fallecimiento.
- Permisos y prestaciones de ausencia laboral.
- Apoyo al bienestar, incluido un programa de asistencia al empleado, beneficios de acondicionamiento físico y clubes y actividades para empleados.
- Modalidad de trabajo remoto.
- Viajes ocasionales.