수석 임상과학 자문역(오렉신 임상시험)
Centessa Pharmaceuticals의 오렉신 표적 1/2상 임상시험에서 임상과학을 이끌며 시험 전략을 수립하고 새롭게 확보되는 데이터를 해석합니다. 임상, 규제, 중개연구 및 안전성 팀과 협력해 시험 수행과 과학적 의사결정을 지원합니다.
설명
- 신경퇴행성 또는 신경정신 질환 적응증을 대상으로 하는 초기 오렉신 표적 1/2상 임상시험의 임상과학을 이끕니다.
- 시험 설계, 용량 증량 및 적정 전략, 데이터 해석을 통해 임상 개발 계획 수립을 지원합니다.
- 시험계획서, 개정안, 시험자 자료집, 전자 증례기록서(eCRF), 작성 지침, 통계분석계획서/표·목록·그림(SAP/TLF) 템플릿, 규제기관 브리핑 자료를 작성하고 검토합니다.
- 시험 개시부터 임상시험 결과보고서 완료까지 연구를 이끕니다.
- 증례기록서(CRF) 설계, 등록 현황 모니터링 및 환자 프로파일 검토를 감독합니다.
- 새롭게 확보되는 안전성, 약동학/약력학(PK/PD), 바이오마커 데이터를 실시간으로 해석해 용량 증량과 시험 운영에 반영합니다.
- 데이터 검토, 안전성 위원회, 거버넌스 회의 및 부서 간 논의에서 과학적 지침을 제공합니다.
- 임상 운영, 중개과학, 규제 업무, 생물통계 및 안전성/약물감시 팀과 협업합니다.
- 부서 간 팀을 조율해 고품질 시험을 일정에 맞춰 수행합니다.
- 중개 및 전임상 팀과 협력해 바이오마커와 작용기전 가설을 시험 및 개발 계획에 반영합니다.
- 과학, 운영 및 전략 측면의 위험과 공백을 찾아 대응합니다.
- 임상 안전성, 유효성, PK/PD 및 탐색적 바이오마커 결과를 평가합니다.
- 과학적 발견을 임상 개발과 의사결정을 위한 권고안으로 구체화합니다.
- 규제 제출자료, 보건당국 질의 답변, 거버넌스 자료 및 외부 과학 커뮤니케이션 자료 준비에 기여합니다.
- 학술대회 발표와 출판을 위한 초록, 포스터, 논문 및 발표자료 준비를 지원합니다.
- 시험자, 임상시험수탁기관(CRO), 공급업체 및 외부 전문가와 협업할 때 과학적 지침을 제공합니다.
- 시험자 회의와 과학 교육을 주도하거나 지원합니다.
- 주요 오피니언 리더 및 과학 자문위원회와 협력하며 임상과학을 대표합니다.
- 담당 시험 및 업무 영역 전반의 산출물을 조율합니다.
- 필요에 따라 주니어 임상과학자를 멘토링하고 지원합니다.
지원 자격
- 고급 과학 또는 임상 관련 학위 보유. 박사(PhD) 또는 약학박사(PharmD) 우대.
- 생명공학 또는 제약 업계에서 임상 연구 또는 개발 경력 8~10년.
- 신경과학 또는 신경학에 대한 탄탄한 기반.
- 신경퇴행성 또는 신경정신 질환 적응증 경험 우대.
- 오렉신 생물학 또는 관련 수면/각성 및 신경회로 기전에 대한 지식 우대.
- 시험 설계, 임상 데이터 분석 및 의약품 개발에 대한 깊이 있는 이해.
- 1/2상 시험을 주도하거나 지원한 경험.
- 빠르게 변화하는 바이오테크 환경에서 복잡한 과학 업무 영역을 독립적으로 이끌고 부서 간 팀에 영향력을 발휘하는 능력.
- 시험계획서, 시험자 자료집, 임상시험 결과보고서 및 브리핑 문서를 포함한 임상·규제 문서 개발을 주도한 실적.
- 뛰어난 분석력과 과학적 판단력.
- 새롭게 확보되는 임상, 안전성 및 바이오마커 데이터를 실행 가능한 통찰로 전환하는 능력.
- 탁월한 문서 및 구두 커뮤니케이션 능력.
- 다양한 대상에게 복잡한 과학 내용을 명확히 설명하는 능력.
- 미국에 거주해야 함.
- 필요에 따라 간헐적으로 출장할 수 있어야 함.
복리후생
- 회사 및 개인 성과에 일부 연동되는 회사 보너스.
- 회사가 지원하는 401(k) 플랜.
- 연금 플랜.
- 휴가 혜택.
- 의료, 치과, 안과 및 처방약 보장.
- 의료비 및/또는 부양가족 돌봄 유연 지출 계좌를 포함한 유연 복리후생.
- 생명보험 및 사망급여.
- 휴가 및 휴직 혜택.
- 직원 지원 프로그램, 피트니스 혜택, 직원 클럽 및 활동을 포함한 웰빙 지원.
- 원격 근무 형태.
- 간헐적 출장.