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Conseiller principal en sciences cliniques, essais sur l’orexine
Il pilotera la science clinique des essais de phase 1/2 ciblant l’orexine chez Centessa Pharmaceuticals, en définissant la stratégie des études et en interprétant les données émergentes. Il collaborera avec les équipes cliniques, réglementaires, translationnelles et de sécurité afin d’orienter la conduite des essais et les décisions scientifiques.
États-Unis168 000 $ – 283 800 $ / an
À distanceTemps pleinSeniorLangue Requise : anglaisConseiller cliniqueGénéralDescription
- Piloter la science clinique des premiers essais de phase 1/2 ciblant l’orexine dans des indications neurodégénératives ou neuropsychiatriques.
- Contribuer à définir les plans de développement clinique au moyen de la conception des études, des stratégies d’escalade et de titration des doses et de l’interprétation des données.
- Rédiger et réviser les protocoles, les amendements, les brochures investigateur, les eCRF, les consignes de saisie, les modèles SAP/TLF et les documents d’information réglementaire.
- Guider les études depuis leur démarrage jusqu’à la finalisation du rapport d’étude clinique.
- Superviser la conception des CRF, le suivi du recrutement et l’examen des profils des patients.
- Éclairer l’escalade des doses et la conduite des essais en interprétant en temps réel les nouvelles données de sécurité, de PK/PD et de biomarqueurs.
- Apporter une expertise scientifique lors des revues de données, des comités de sécurité, des instances de gouvernance et des échanges transversaux.
- Travailler avec les équipes des opérations cliniques, des sciences translationnelles, des affaires réglementaires, de la biostatistique et de la sécurité/pharmacovigilance.
- Coordonner les équipes transversales afin de mener des études de haute qualité dans les délais prévus.
- Collaborer avec les équipes de sciences translationnelles et précliniques pour intégrer des hypothèses sur les biomarqueurs et les mécanismes aux essais et aux plans de développement.
- Repérer et traiter les risques et les lacunes scientifiques, opérationnels et stratégiques.
- Évaluer les résultats relatifs à la sécurité clinique, à l’efficacité, à la PK/PD et aux biomarqueurs exploratoires.
- Transformer les résultats scientifiques en recommandations pour le développement clinique et la prise de décision.
- Contribuer aux dossiers réglementaires, aux réponses aux autorités de santé, aux documents de gouvernance et aux communications scientifiques externes.
- Participer à la préparation de résumés, d’affiches, de manuscrits et de présentations pour des réunions scientifiques et des publications.
- Apporter une expertise scientifique dans les échanges avec les investigateurs, les organisations de recherche sous contrat (CRO), les fournisseurs et les experts externes.
- Diriger ou soutenir les réunions d’investigateurs et les formations scientifiques.
- Représenter la science clinique auprès des leaders d’opinion et des comités consultatifs scientifiques.
- Coordonner les livrables des études et des axes de travail attribués.
- Encadrer et soutenir les scientifiques cliniques juniors selon les besoins du poste.
Exigences
- Diplôme supérieur en sciences ou dans un domaine clinique ; doctorat (PhD) ou PharmD fortement souhaité.
- 8 à 10 ans d’expérience en recherche ou développement clinique dans les biotechnologies ou l’industrie pharmaceutique.
- Solide formation en neurosciences ou en neurologie.
- Expérience dans des indications neurodégénératives ou neuropsychiatriques fortement souhaitée.
- La connaissance de la biologie de l’orexine ou des mécanismes liés au sommeil, à l’éveil et aux circuits neuronaux constitue un atout.
- Connaissance approfondie de la conception d’essais, de l’analyse des données cliniques et du développement de médicaments.
- Expérience de la direction ou du soutien d’essais de phase 1/2.
- Capacité à diriger de façon autonome des axes scientifiques complexes et à influencer des équipes transversales dans une entreprise de biotechnologie au rythme soutenu.
- Expérience avérée dans la direction de l’élaboration de documents cliniques et réglementaires, notamment des protocoles, des brochures investigateur, des rapports d’étude clinique et des documents d’information.
- Excellentes capacités d’analyse et jugement scientifique sûr.
- Capacité à transformer les nouvelles données cliniques, de sécurité et de biomarqueurs en conclusions exploitables.
- Excellentes aptitudes à la communication écrite et orale.
- Capacité à expliquer clairement des concepts scientifiques complexes à des publics variés.
- Résider aux États-Unis.
- Disponibilité pour des déplacements occasionnels.
Avantages
- Prime d’entreprise, fondée en partie sur les performances de l’entreprise et les performances individuelles.
- Plan 401(k) financé par l’entreprise.
- Régime de retraite.
- Congés payés.
- Couverture médicale, dentaire, optique et des médicaments sur ordonnance.
- Avantages flexibles, notamment des comptes de dépenses flexibles pour les soins de santé et/ou la prise en charge des personnes à charge.
- Assurance vie et prestations en cas de décès.
- Congés et avantages liés aux absences.
- Soutien au bien-être, notamment un programme d’aide aux employés, des avantages liés à la forme physique ainsi que des clubs et activités pour les employés.
- Organisation du travail à distance.
- Déplacements occasionnels.