シニア臨床科学アドバイザー（オレキシン試験）
Centessa Pharmaceuticalsのオレキシン標的第1/2相試験で臨床科学を主導し、試験戦略の策定と新たなデータの解釈を担います。 臨床、規制、トランスレーショナルサイエンス、安全性の各チームと連携し、試験の実施と科学的判断を導きます。
仕事内容
- 神経変性疾患または神経精神疾患を対象とする、初期のオレキシン標的第1/2相臨床試験で臨床科学を主導します。
- 試験デザイン、用量漸増・漸減戦略、データ解釈を通じて臨床開発計画の策定を支援します。
- 治験実施計画書、改訂版、治験責任医師向け治験薬概要書、電子症例報告書（eCRF）、記入ガイダンス、統計解析計画書/表・リスト・図（SAP/TLF）のひな形、規制当局向け説明資料を作成・レビューします。
- 試験開始から臨床試験報告書の完成までを導きます。
- 症例報告書（CRF）の設計、登録状況のモニタリング、患者プロファイルのレビューを監督します。
- 新たな安全性、薬物動態/薬力学（PK/PD）、バイオマーカーデータをリアルタイムで解釈し、用量漸増と試験運営に反映します。
- データレビュー、安全性委員会、ガバナンス会議、部門横断の協議で科学的な助言を行います。
- 臨床オペレーション、トランスレーショナルサイエンス、薬事、生物統計、安全性/ファーマコビジランスの各チームと連携します。
- 部門横断チームをまとめ、質の高い試験を予定どおりに実施できるようにします。
- トランスレーショナルおよび前臨床チームと協働し、バイオマーカーや作用機序に関する仮説を試験と開発計画に取り入れます。
- 科学、運営、戦略面のリスクや不足点を特定し、対処します。
- 臨床安全性、有効性、PK/PD、探索的バイオマーカーの所見を評価します。
- 科学的知見を臨床開発と意思決定に向けた提言にまとめます。
- 規制当局への申請、当局からの照会への回答、ガバナンス資料、社外向け科学コミュニケーションの作成に貢献します。
- 学会発表や出版に向けた抄録、ポスター、論文、プレゼンテーションの準備を支援します。
- 治験責任医師、CRO、ベンダー、外部専門家との協働において科学的な助言を行います。
- 治験責任医師会議や科学研修を主導または支援します。
- 主要なオピニオンリーダーや科学諮問委員会との連携において臨床科学を代表します。
- 担当する試験やワークストリームの成果物を調整します。
- 必要に応じて若手臨床科学者を指導・支援します。
応募要件
- 高度な科学系または臨床系学位。博士号（PhD）または薬学博士（PharmD）が望ましい。
- バイオテクノロジーまたは製薬業界で臨床研究または開発に携わった経験が8～10年あること。
- 神経科学または神経学に関する確かな基礎知識。
- 神経変性疾患または神経精神疾患の適応症に関する経験が望ましい。
- オレキシン生物学、または睡眠/覚醒や神経回路の関連機序に関する知識があれば尚可。
- 試験デザイン、臨床データ解析、医薬品開発に関する深い理解。
- 第1/2相試験を主導または支援した経験。
- ペースの速いバイオテック環境で、複雑な科学的ワークストリームを自立して主導し、部門横断チームに働きかける能力。
- 治験実施計画書、治験責任医師向け治験薬概要書、臨床試験報告書、説明資料など、臨床・規制関連文書の作成を主導した実績。
- 優れた分析力と科学的判断力。
- 新たな臨床、安全性、バイオマーカーデータから実行可能な知見を導き出す能力。
- 優れた文書および口頭でのコミュニケーション能力。
- 複雑な科学的内容をさまざまな相手に分かりやすく説明する能力。
- 米国内を居住地とすること。
- 必要に応じて出張できること。
福利厚生
- 会社および個人の業績に一部連動する会社賞与。
- 会社拠出の401(k)制度。
- 年金制度。
- 休暇制度。
- 医療、歯科、眼科、処方薬の補償。
- 医療費および/または扶養家族の介護費用に使える柔軟支出口座などの柔軟な福利厚生。
- 生命保険および死亡給付。
- 休暇および休業に関する福利厚生。
- 従業員支援プログラム、フィットネス制度、従業員クラブや活動などのウェルビーイング支援。
- リモート勤務制度。
- 必要に応じた出張。