ICON plc is een wereldwijd opererende contractonderzoeksorganisatie voor de gezondheidszorg en farmaceutische industrie. Het bedrijf biedt klinische, adviserende en commerciële diensten die de ontwikkeling van geneesmiddelen ondersteunen, van vroeg onderzoek tot activiteiten na marktintroductie. Tot de oplossingen behoren gedecentraliseerde klinische onderzoeken, cardiale veiligheid, laboratoriumdiensten voor vroegklinisch onderzoek, medische beeldvorming, regelgevingsinformatie en real-world evidence. Daarnaast beschikt ICON plc over therapeutische expertise op het gebied van hart- en vaatziekten, oncologie, interne geneeskunde, cel- en gentherapieën en biosimilars. Het combineert data-analyse met patiëntgerichte benaderingen om klinische programma’s vooruit te helpen.
Senior coördinator klinische gegevens
Coördineer klinische onderzoeksgegevens en studiedossiers voor de farmaceutische onderzoeksprogramma’s van ICON die aan specifieke sponsors zijn toegewezen. Bewaak de gegevenskwaliteit en naleving van regelgeving en zorg ervoor dat studies op tijd worden uitgevoerd.
Beschrijving
- Klinische onderzoeken plannen en analyseren en complexe medische gegevens interpreteren
- Technisch veeleisende klinische onderzoekstaken leiden en kwaliteit en voortdurende verbetering bevorderen
- Datamanagementplannen en dossiers opstellen en bijhouden volgens branchenormen en wettelijke vereisten
- Gegevensverschillen en andere problemen oplossen om de gegevensstroom en -kwaliteit gedurende de volledige studiecyclus te verbeteren
- Samenwerken met klinische operaties, biostatistiek en andere teams aan studiespecifieke datamanagementstrategieën en de uitvoering daarvan
- Studiedossiers indienen en archiveren en in het kader van projectwerk vragen naar onderzoekslocaties sturen
- Juniorcoördinatoren begeleiden bij gegevensafstemming, codering en opschoning
- Studieactiviteiten volgens planning laten verlopen
Vereisten
- Bachelordiploma in een relevant vakgebied, zoals levenswetenschappen of gezondheidszorg
- Aantoonbare ervaring met klinisch datamanagement in de farmaceutische of biotechnologische sector
- Bekendheid met datamanagementplatforms zoals Medidata, Oracle RDC of vergelijkbare systemen
- Veel oog voor detail en effectief kunnen werken in een dynamische omgeving
- Heldere communicatievaardigheden en het vermogen om met verschillende teams samen te werken
- Kennis van richtlijnen en normen voor regelgeving, zoals ICH-GCP, is een pluspunt
- Bereidheid om indien nodig te reizen, ongeveer 5%
- Wettelijke toestemming om te werken in het land waar de functie is gevestigd
Voordelen
- Basissalaris met prestatiegebonden incentives
- Programma’s voor gezondheid en welzijn, waaronder waar van toepassing medische, tandheelkundige en oogzorgdekking
- Pensioenregelingen
- Levensverzekering en arbeidsongeschiktheidsdekking
- Ondersteuningsprogramma’s voor medewerkers en welzijnsvoorzieningen
- Training en loopbaanontwikkeling via gestructureerde leermogelijkheden