Norgineは、1906年に創業した欧州のスペシャリティ製薬会社です。グローバルなパートナーネットワークを通じて、医薬品の買収、開発、販売を行っており、特に消化器病学と肝臓学に強みを持っています。同社の製品は毎年、世界で約2,500万人の患者に届けられており、1,400人を超える従業員を擁し、純製品売上高は5億ユーロを超えています。Norgineは、ライセンス契約、買収、特別目的事業体を通じてパートナーと協業し、将来の医薬品開発に再投資しています。
Norgine 品質コンプライアンス責任者（責任者／ハイブリッド勤務）
Norgineの医薬品流通業務における責任者として、GDP遵守、査察対応 readiness、効果的な品質監督を担います。監査、リスク管理、回収、規制対象の卸売流通を通じて、患者の安全を支援します。
仕事内容
- 指定されたNorgine法人および卸売販売業許可における責任者を務める
- EU GDP基準およびその他の適用規制への適合を維持する
- 査察対応プログラムを主導し、規制当局の査察を支援する
- 外部委託された流通業務および第三者のコンプライアンスを監督する
- 製品回収、調査、監査、リスク管理活動を支援する
- 品質手順、ポリシー、研修プログラムを作成・維持する
- 品質および規制コンプライアンスに関して社内の関係者に助言する
- 品質および流通プロセスの継続的改善を推進する
応募要件
- 科学分野の学士号または同等の資格
- 責任者として直ちに登録できる資格
- GDP規制下の医薬品環境での実務経験
- 監査の実施および規制当局の査察支援の経験
- 品質システム、規制コンプライアンス、リスク管理に関する深い理解
- 優れた計画力、組織力、コミュニケーション能力
- 的確な判断力と複雑な問題を効果的に管理する能力
- 主体性を持ち、成果重視で業務を遂行した実績
- 誠実さと説明責任をもって信頼関係を築く姿勢
- 部門や文化を越えて効果的に協働する能力
- 建設的に課題を提起し、革新的に問題を解決する姿勢
- 多様な関係者グループと明確にコミュニケーションする能力
福利厚生
- 専門能力の開発、学習、意義ある貢献の機会
- 患者の生活改善に取り組む協力的な組織
- 多様性を重視し、機会均等を実践する職場