
臨床開発モニター II - イリノイ州リモート
医療機関とのパートナーシップ、治験モニタリング、リスク管理を通じて、アッヴィの臨床試験を支援します。患者の安全、データの完全性、コンプライアンスを守り、登録実績の向上に貢献します。
仕事内容
- 質の高い臨床研究を通じてアッヴィの臨床開発パイプラインを支援する
- 治験実施医療機関の主要な窓口を務める
- 治験の背景を説明し、関連する関係者と治験実施医療機関をつなぐ
- 治験の目的、プロトコル、患者治療の原則について、医療機関スタッフと治験責任医師を調整、教育、動機づけする
- 医療機関評価、トレーニング訪問、定期モニタリング、終了時モニタリングを実施する
- プロトコル、モニタリング計画、規制、GCP、ICHガイドライン、SOP、品質基準の遵守を維持する
- 担当試験に合わせた医療機関エンゲージメント戦略を策定する
- 医療機関から得た知見を収集し、CRMツールで進捗を追跡、所見を報告し、影響を評価する
- プロトコル、科学的概念、治験要件を効果的な日々の実行に落とし込む
- 患者の疾患経過を踏まえて、登録および継続参加のアプローチを評価する
- 治療領域、開発資産、臨床環境、患者の疾患経過に関する専門知識を深める
- 経験の浅いCRAを指導・育成する
- グローバルおよびローカルのタスクフォースや取り組みに貢献する
- 中央モニタリングチームと継続的なリスク評価を実施する
- 試験実績や患者安全に関する懸念を特定し、医療機関のリスクシグナルに対応する
- リスクを低減しコンプライアンスを支援するため、予防措置および是正措置計画を実行する
- 治験責任医師および臨床試験実施施設を探索、評価、推薦する
- 医療機関データおよび安全性事象報告が正確かつ期限内に提出されるようにする
- 担当医療機関が監査および規制当局の査察に備えられるよう維持する
- 該当する場合は治験責任医師への支払いを監督する
応募要件
- 臨床関連の実務経験1年以上
- 治験薬または医療機器を用いた試験における臨床研究モニタリング経験6か月以上
- リスクベース、オンサイト、リモートのモニタリング実務に関する知識
- 各地域の規制・法的要件、ICH/GCPガイドライン、適用される方針に関する高度な理解
- 関連する治療領域の適応症に関する知識があれば尚可
- 医学、科学、看護、その他の医療系分野における関連する高等教育資格があれば尚可
- 部門横断で協働する優れた能力
- 十分に培われた計画力および組織力
- 優先事項と期限が重なる変化の速い環境で効果的に業務を遂行する能力
- テクノロジー、ツール、利用可能なリソースを高度に活用する能力
- 優れた対人能力、文書力、口頭でのコミュニケーション力、積極的傾聴力、プレゼンテーション能力
- 臨床試験実施施設と信頼関係を築き活用する能力
- 医療機関の問題解決に必要な確かな批判的思考力と判断力
- 自律的に行動し、タイムリーで質の高い成果を重視する姿勢
- 誠実さを重んじ、アッヴィのビジネス行動規範およびリーダーシップの価値観を尊重する姿勢
福利厚生
- 有給休暇、祝日休暇、病気休暇
- 医療、歯科、眼科の保障
- 401(k)プラン
- 短期インセンティブプログラム
- 雇用機会均等
- 米国およびプエルトリコの応募者への合理的配慮
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