艾伯維是一家專注於發現、開發及提供複雜健康狀況治療藥物的全球製藥公司。其產品組合涵蓋免疫學、腫瘤學、神經科學及美容領域，業務遍及175多個國家和地區，為各地患者提供服務。公司的工作結合製藥研究、生產製造及醫療保健專業知識，並持續投入科學創新與研究開發。艾伯維也將多元化、永續發展及患者支援視為改善健康成果與社區影響力之整體方針的一部分。
臨床研究專員 II - 伊利諾州遠端
透過與研究中心建立合作、執行試驗監查及風險管理，支援艾伯維臨床試驗。協助保障患者安全、維護資料完整性、確保合規並提升招募成效。
說明
- 透過高品質臨床研究支援艾伯維的臨床開發管線
- 擔任研究中心的主要聯絡人
- 提供試驗背景，並將相關利害關係人與研究中心建立聯繫
- 圍繞試驗目標、方案及患者治療原則，協調、培訓並激勵研究中心人員及主要研究者
- 執行研究中心評估、培訓訪視、例行監查及結案監查
- 確保遵循試驗方案、監查計畫、法規、GCP、ICH指南、SOP及品質標準
- 為所負責的研究制定量身打造的研究中心參與策略
- 收集研究中心洞察，使用CRM工具追蹤進度、回報發現並評估影響
- 將試驗方案、科學概念及試驗要求轉化為有效的日常執行
- 結合患者疾病歷程評估招募及受試者留存策略
- 在治療領域、開發資產、臨床環境及患者歷程方面建立專業能力
- 指導並培育經驗較少的臨床研究專員
- 參與全球及當地工作小組與倡議
- 與中央監查團隊持續進行風險評估
- 識別研究績效及患者安全問題，並處理研究中心風險訊號
- 執行預防及矯正措施計畫，以降低風險並支援合規
- 尋找、評估並推薦研究者及臨床研究中心
- 確保研究中心資料及安全性事件報告準確並按時提交
- 確保所負責的研究中心為稽核及法規查核做好準備
- 在適用情況下監督研究者付款
職位要求
- 至少一年臨床相關工作經驗
- 至少六個月涉及試驗性藥物或醫療器材試驗的臨床研究監查經驗
- 熟悉以風險為基礎的監查、現場監查及遠端監查實務
- 深入了解當地監管及法律要求、ICH/GCP指南及適用政策
- 具備相關治療領域適應症知識者優先
- 具備醫學、科學、護理或其他健康學科相關高等教育學歷者優先
- 具備出色的跨職能協作能力
- 具備良好的規劃及組織能力
- 能夠在快速變動、優先事項及截止期限並存的環境中有效工作
- 熟練運用科技、工具及可用資源
- 具備出色的人際、書面、口語、積極聆聽及簡報技巧
- 能夠與臨床研究中心建立並運用值得信賴的關係
- 具備解決研究中心問題所需的良好批判性思考及判斷能力
- 採取自我驅動的工作方式，重視及時交付高品質成果
- 秉持誠信，並認同艾伯維的商業行為準則及領導價值觀
福利待遇
- 帶薪休假、假日假及病假
- 醫療、牙科及視力保險
- 401(k)計畫
- 短期激勵計畫
- 平等就業機會
- 為美國及波多黎各的申請者提供合理便利