AbbVie — глобальная фармацевтическая компания, занимающаяся разработкой, созданием и предоставлением лекарственных препаратов для лечения сложных заболеваний. В её портфель входят препараты в области иммунологии, онкологии, неврологии и эстетической медицины, а деятельность компании охватывает пациентов более чем в 175 странах. Работа AbbVie объединяет фармацевтические исследования, производство и экспертизу в сфере здравоохранения и поддерживается значительными инвестициями в научные инновации и исследования и разработки. Компания также уделяет внимание многообразию, устойчивому развитию и поддержке пациентов как части комплексного подхода к улучшению результатов лечения и влияния на сообщества.
Специалист по клиническим исследованиям II — удалённая работа в Иллинойсе
Поддерживайте клинические исследования AbbVie через партнёрство с исследовательскими центрами, мониторинг исследований и управление рисками. Помогайте обеспечивать безопасность пациентов, целостность данных, соблюдение требований и эффективный набор участников.
Описание
- Поддерживать клиническую программу разработки AbbVie посредством высококачественных клинических исследований
- Выступать основным связующим звеном для исследовательских центров
- Предоставлять контекст исследования и связывать соответствующих заинтересованных лиц с исследовательскими центрами
- Координировать, обучать и мотивировать персонал центров и главных исследователей в отношении целей исследования, протоколов и принципов лечения пациентов
- Проводить оценку центров, обучающие визиты, плановый мониторинг и мониторинг при закрытии исследования
- Обеспечивать соблюдение протоколов, планов мониторинга, нормативных требований, GCP, руководств ICH, СОП и стандартов качества
- Создавать индивидуальные стратегии взаимодействия с центрами для назначенных исследований
- Собирать информацию от центров и использовать CRM-инструменты для отслеживания прогресса, составления отчётов о результатах и оценки воздействия
- Переводить протоколы, научные концепции и требования к исследованию в эффективное ежедневное выполнение
- Оценивать подходы к набору и удержанию участников с учётом пути пациента при заболевании
- Развивать экспертные знания в терапевтических областях, разрабатываемых препаратах, клиническом ландшафте и путях пациентов
- Наставлять и развивать менее опытных специалистов по клиническим исследованиям
- Участвовать в глобальных и локальных рабочих группах и инициативах
- Проводить постоянную оценку рисков совместно с командой централизованного мониторинга
- Выявлять проблемы с результативностью исследования и безопасностью пациентов и реагировать на сигналы риска со стороны центров
- Реализовывать планы профилактических и корректирующих действий для снижения рисков и поддержки соблюдения требований
- Осуществлять поиск, оценку и рекомендации исследователей и клинических центров
- Обеспечивать точную и своевременную подачу данных центров и отчётов о событиях, связанных с безопасностью
- Поддерживать готовность назначенных центров к аудитам и регуляторным инспекциям
- Контролировать выплаты исследователям, если применимо
Требования
- Не менее одного года опыта в клинической сфере
- Не менее шести месяцев опыта мониторинга клинических исследований с участием исследуемых лекарственных препаратов или медицинских изделий
- Знание практик риск-ориентированного, очного и дистанционного мониторинга
- Продвинутое понимание местных нормативных и правовых требований, руководств ICH/GCP и применимых политик
- Знание показаний в соответствующих терапевтических областях будет преимуществом
- Желательно наличие профильного высшего образования в области медицины, естественных наук, сестринского дела или другой медицинской дисциплины
- Способность эффективно сотрудничать между функциональными направлениями
- Хорошо развитые навыки планирования и организации
- Способность эффективно работать в быстро меняющейся среде при наличии конкурирующих приоритетов и сроков
- Продвинутое владение технологиями, инструментами и доступными ресурсами
- Сильные навыки межличностного общения, письменной и устной коммуникации, активного слушания и презентации
- Способность выстраивать и использовать доверительные отношения с клиническими центрами
- Развитые навыки критического мышления и принятия решений для решения проблем центров
- Самостоятельность и ориентация на своевременный результат высокого качества
- Приверженность принципам добросовестности, кодексу делового поведения AbbVie и лидерским ценностям
Преимущества
- Оплачиваемый отпуск, праздничные и больничные дни
- Медицинское, стоматологическое страхование и страхование зрения
- План 401(k)
- Краткосрочные программы стимулирования
- Равные возможности трудоустройства
- Разумные условия для соискателей в США и Пуэрто-Рико