アッヴィは、複雑な健康状態に対する医薬品の発見、開発、提供に取り組むグローバル製薬企業です。製品ポートフォリオは免疫学、腫瘍学、神経科学、美容医療にわたり、175か国以上で患者に向けた事業を展開しています。同社は、製薬研究、製造、ヘルスケアに関する専門知識を融合し、科学的イノベーションと研究開発に多額の投資を行っています。また、健康成果の向上と地域社会への貢献に向けた取り組みの一環として、多様性、持続可能性、患者支援も重視しています。
臨床研究アソシエイト II：中国（リモート）
中国で実施するアッヴィの腫瘍領域試験を支援します。治験施設をモニタリングし、試験リスクを管理して、コンプライアンス、被験者登録、データ品質の確保に貢献します。
仕事内容
- 科学的成果を医薬品へとつなげることで、アッヴィの臨床研究を推進する
- 治験責任医師や施設チームと連携し、臨床試験の円滑な実施を支援する
- 治験施設の主な窓口を務める
- 試験の背景を説明し、関係者と治験施設をつなぐ
- 試験目標、プロトコル、患者ケアの原則について、施設チームや治験責任医師を準備・教育し、意欲を高める
- 施設の評価、トレーニング、モニタリングを行い、施設終了手続きにも対応する
- プロトコル、モニタリング計画、規制、GCP、ICHガイドライン、アッヴィの手順および品質基準の遵守を徹底する
- 各施設に合わせたエンゲージメント計画を立て、CRMツールで進捗を追跡し効果を評価する
- 地域および施設の知見を活用し、被験者登録・継続、データの完全性、コンプライアンス、試験実績、施設体験を向上させる
- 患者の受診・治療経過を踏まえて、被験者登録と継続の方法を評価する
- 治療領域、治験薬、臨床環境、患者の受診・治療経過に関する知識を深める
- ジュニアCRAを指導・教育し、専門能力の開発を支援する
- 指示に応じて、グローバルおよび国内のタスクフォースや取り組みに参加する
- 中央モニタリング部門と連携して継続的にリスクをレビューし、試験実績や患者安全上の懸念を特定する
- 施設のリスク兆候に対応し、予防・是正計画を実施する
- 治験責任医師と施設を探し、評価し、推薦する
- 安全性事象の報告やその後の対応を含む、正確な施設データを期限内に提出する
- 担当施設が監査や規制当局の査察に対応できる状態を維持する
- 該当する場合、締結済み契約の条件に従って治験責任医師への支払いを管理する
応募要件
- 医学、科学、看護などの医療関連分野の高等教育資格が望ましい
- 臨床関連の実務経験が1年以上あること
- 医薬品または医療機器の治験における臨床研究モニタリング経験が6か月以上あること
- オンサイトおよびオフサイトのモニタリングを含む、リスクベースドモニタリングの知識
- 関連する治療領域の適応症に関する知識が望ましい
- 現地の規制・法的要件、ICH/GCPガイドライン、適用される方針について高度な知識があること
- 社内外の関係者と部門横断的に協働する優れた能力
- 優れた計画力と組織力
- 変化の多い環境で、複数のプロジェクトや期限に効率よく対応できること
- テクノロジー、ツール、リソースを効果的に活用する高度な能力
- 明確な文章・口頭での表現、積極的な傾聴、プレゼンテーションを含む優れた対人スキル
- 対話、動機付け、トレーニングを通じて施設と信頼関係を築けること
- 臨床施設の課題解決に必要な確かな批判的思考力と判断力
- アッヴィの企業行動規範およびリーダーシップの価値観に沿った誠実さ
- 自律的に行動し、変化の速い環境で質の高い業務を期限内に遂行できること
福利厚生
- リモート勤務
- 機会均等雇用主
- 誠実さ、革新、生活の向上、地域社会への貢献を大切にする姿勢
