CTI Clinical Trial and Consulting Services er en kontraktforskningsorganisation, der betjener bioteknologiske og farmaceutiske sponsorer gennem hele den kliniske udviklingsproces. Arbejdet omfatter gennemførelse af kliniske forsøg, regulatorisk strategi, laboratorie- og bioanalytiske tjenester, real world evidence samt håndtering af forskningscentre i fase I–IV-studier. CTI har erfaring inden for blandt andet sjældne sygdomme, celle- og genterapi, onkologi, neurologi og transplantation og understøtter studiedesign, centerstyring, patientrekruttering, monitorering, sikkerhed og farmakovigilans, biometri samt kvalitetssikring. Virksomheden kombinerer integrerede forsøgsydelser med patientfokuseret forskning og global regulatorisk vejledning.
Kontraktspecialist for kliniske forsøgssteder – fjernarbejde i Polen
Fjernbaseret fuldtidsstilling i Polen med ansvar for fortrolighedsaftaler og kliniske forsøgs-aftaler for CTI Clinical Trial and Consulting Services. Stillingen koordinerer kontraktforhandlinger, indgåelse, opfølgning og håndtering af regulatoriske dokumenter.
Beskrivelse
- Kontakte forsøgssteder og følge op efter behov for at færdiggøre udkast til fortrolighedsaftaler (CDA) og kliniske forsøgs-aftaler (CTA)
- Håndtere kontraktformuleringer inden for sponsorens godkendte retningslinjer og samarbejde med juridisk rådgiver om revisioner og forhandlinger
- Koordinere færdiggørelsen og indgåelsen af CDA- og CTA-aftaler
- Deltage i interne og eksterne projektmøder og give statusopdateringer om fremdriften for CDA og CTA
- Vedligeholde kontraktfiler samt interne og eksterne registre til opfølgning på CDA og CTA
- Opdatere CTA-status i det interne modul til studiestart for tildelte studier
- Understøtte forberedelse, gennemgang, revision, indgåelse og arkivering af kontrakter
- Informere relevante interessenter om vigtige vilkår, herunder udløbsdatoer, bestemmelser om fornyelse og forpligtelser vedrørende overholdelse
- Understøtte forberedelse, gennemgang, forhandling, indgåelse og arkivering af CDA
- Vedligeholde registre og arkiver til opfølgning på CDA
- Behandle dokumentation for nye konsulenter og vedligeholde tilhørende filer
Krav
- Paralegal-certificering eller en erhvervsakademiuddannelse
- Mindst to års erfaring fra en professionel administrativ rolle eller forretningsrolle
- Erfaring fra en medicinalvirksomhed eller en organisation for klinisk forskning (CRO) er en fordel
- Grundlæggende kendskab til medicinsk og farmaceutisk terminologi er en fordel
Fordele
- Struktureret mentoring og kurser i lederudvikling
- Tilskud til studieafgifter
- Dedikeret uddannelsesafdeling
- Omfattende sundhedsordninger
- Ferieordninger
- Muligheder for hybridarbejde med hjemmearbejde
- Betalt forældreorlov
- CTI Cares-programmet
- Støtte til balance mellem arbejde og privatliv