
A CTI Clinical Trial and Consulting Services szerződéses kutatási szervezetként szolgálja a biotechnológiai és gyógyszeripari megbízókat a klinikai fejlesztés teljes folyamatában. Tevékenysége az I–IV. fázisú vizsgálatok keretében végzett klinikai vizsgálatok lebonyolítására, a szabályozási stratégiára, laboratóriumi és bioanalitikai szolgáltatásokra, valós életből származó bizonyítékokra, valamint kutatóközpontok irányítására terjed ki. A CTI olyan területeken rendelkezik tapasztalattal, mint a ritka betegségek, a sejt- és génterápia, az onkológia, a neurológia és a transzplantáció. Támogatja a vizsgálatok tervezését, a vizsgálóhelyek kezelését, a betegek toborzását, a monitorozást, a biztonságosságot és a farmakovigilanciát, a biometriai feladatokat, valamint a minőségbiztosítást. A vállalat az integrált vizsgálati szolgáltatásokat betegközpontú kutatással és globális szabályozási tanácsadással ötvözi.
Telephelyi szerződéses szakértő – Távoli munkavégzés Lengyelországban
Lengyelországból végezhető, teljes munkaidős munkakör, amely a CTI Clinical Trial and Consulting Services bizalmas kezelési és klinikai vizsgálati megállapodásait támogatja. A pozíció a szerződéses tárgyalások, a végrehajtás, a nyomon követés és a hatósági dokumentáció kezelésének koordinálásáért felel.
Leírás
- Kapcsolattartás a vizsgálati helyszínekkel, valamint szükség szerinti utánkövetés a titoktartási megállapodások (CDA-k) és klinikai vizsgálati megállapodások (CTA-k) tervezeteinek véglegesítése érdekében
- A szerződéses megfogalmazások kezelése a jóváhagyott szponzori irányelvek szerint, valamint együttműködés a jogi tanácsadókkal a módosítások és tárgyalások során
- A CDA-k és CTA-k véglegesítésének és aláírásának koordinálása
- Részvétel belső és külső projektmegbeszéléseken, valamint a CDA-k és CTA-k előrehaladásának ismertetése
- A szerződéses dokumentumok, valamint a belső és külső CDA- és CTA-nyilvántartások naprakészen tartása
- A CTA státuszának frissítése a kijelölt vizsgálatok belső vizsgálatindítási moduljában
- Támogatás a szerződések előkészítésében, felülvizsgálatában, módosításában, aláírásában és iktatásában
- Az érintett érdekeltek tájékoztatása a fontos feltételekről, többek között a lejárati időkről, a megújítási rendelkezésekről és a megfelelési kötelezettségekről
- Támogatás a CDA-k előkészítésében, felülvizsgálatában, tárgyalásában, aláírásában és iktatásában
- A CDA-nyilvántartások és archívumok karbantartása
- Az új tanácsadói dokumentáció feldolgozása és a kapcsolódó fájlok naprakészen tartása
Követelmények
- Paralegal tanúsítvány vagy felsőfokú szakképesítés
- Legalább két év tapasztalat professzionális adminisztratív vagy üzleti munkakörben
- Gyógyszeripari vállalatnál vagy klinikai kutatási szervezetnél (CRO) szerzett tapasztalat előnyt jelent
- Az orvosi és gyógyszeripari terminológia alapismerete előnyt jelent
Juttatások
- Strukturált mentorprogramok és vezetői készségfejlesztő képzések
- Tandíj-visszatérítés
- Dedikált képzési részleg
- Átfogó egészségügyi juttatások
- Szabadságcsomagok
- Hibrid és otthoni munkavégzési lehetőségek
- Fizetett szülői szabadság
- CTI Cares program
- A munka és a magánélet egyensúlyának támogatása