临床项目助理——田纳西州远程办公
在SCRI支持肿瘤临床研究,维护可供审计的试验主文件并协调关键研究中心文件。 协助解决监管问题,在整个研究生命周期内交付准确的临床试验文件。
描述
- 建立试验主文件(TMF/eTMF),收集并上传所需文件
- 在文件归入TMF/eTMF前进行初步质量检查
- 与文件专员合作,确保整个研究期间TMF始终可供审计
- 协助核实研究者和研究中心的资质
- 在试验期间向研究中心分发并收回关键文件
- 与临床研究助理和研究中心协调,解决未处理的监管问题
- 检查研究文件的时效性、完整性和准确性
- 参与支持项目交付成果的跨职能团队
- 维护临床试验管理系统和研究跟踪工具
- 根据适用指南和法规,在整个研究期间收集并审查文件
- 完成分配的其他职责
任职要求
- 必须具备高中毕业证书或GED
- 必须具备至少一年临床研究经验
- 有肿瘤临床研究经验者优先
- 有三年或以上临床研究经验者优先
- 了解药物临床试验质量管理规范(GCP)、ICH指南、联邦法规和Development Innovations标准操作规程
- 申请人必须居住在美国
- 必须具备使用临床试验管理系统和跟踪工具的经验
福利待遇
- 支持身心健康和财务福祉的福利方案
- 可能提供年度奖金或长期激励机会
- 不提供搬迁援助
- 不提供签证赞助
