臨床プロジェクトアソシエイト—テネシー州リモート
SCRIで腫瘍学臨床研究を支援し、監査対応可能な治験マスターファイルを維持するとともに、重要な実施医療機関文書を調整します。 規制上の問題の解決を支援し、試験全体を通じて正確な臨床試験文書を提供します。
仕事内容
- 治験マスターファイル(TMF/eTMF)を構築し、必要な文書を収集・アップロードする
- 文書をTMF/eTMFに保管する前に予備的な品質チェックを実施する
- 文書スペシャリストと連携し、試験期間を通じてTMFを監査対応可能な状態に維持する
- 治験責任医師および実施医療機関の適格性確認を支援する
- 試験期間中、実施医療機関に重要文書を配布し、回収する
- 臨床研究モニターおよび実施医療機関と連携し、未解決の規制上の問題に対応する
- 試験文書の最新性、完全性、正確性を確認する
- プロジェクト成果物を支援する部門横断チームに貢献する
- 臨床試験管理システムおよび試験追跡ツールを維持する
- 適用されるガイドラインおよび規制に従い、試験期間を通じて文書を収集・確認する
- 割り当てられたその他の業務を担当する
応募要件
- 高等学校卒業資格またはGEDが必要
- 1年以上の臨床研究経験が必要
- 腫瘍学臨床研究の経験が望ましい
- 3年以上の臨床研究経験が望ましい
- 医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)、ICHガイドライン、連邦規制、およびDevelopment Innovationsの標準業務手順書に関する実務知識
- 応募者は米国に在住している必要がある
- 臨床試験管理システムおよび追跡ツールの使用経験が必要
福利厚生
- 身体的・精神的・経済的なウェルビーイングを支援する福利厚生パッケージ
- 年次ボーナスまたは長期インセンティブの機会が提供される場合がある
- 転居支援は提供されない
- ビザのスポンサーシップは提供されない
