MSD je globálna biofarmaceutická spoločnosť, ktorá vyvíja lieky a vakcíny na riešenie závažných zdravotných problémov vrátane rakoviny, infekčných ochorení, kardiovaskulárnych a metabolických chorôb a preventívnej starostlivosti. V Spojených štátoch, Kanade a Portoriku je známa ako Merck & Co., Inc. MSD spája vedecký výskum s odbornými znalosťami v oblasti vývoja a komercializácie, aby prinášala zdravotnícke riešenia ľuďom aj zvieratám.
Jej činnosť zahŕňa oblasti ľudského zdravia, zdravia zvierat a výskumu a vývoja, vďaka čomu ponúka príležitosti odborníkom vo vedeckých, klinických, obchodných, prevádzkových a firemných tímoch. MSD pôsobí v regiónoch po celom svete a jej kariérne príležitosti odrážajú zameranie na výskum, spoluprácu, inklúziu a zodpovedný pokrok v globálnom zdraví.
Špecialista na správu klinických údajov
Overujte klinické databázy a systémy elektronického zberu údajov pre MSD vrátane kontroly kvality a akceptačného testovania používateľmi. Výsledky dokumentujte podľa štandardných pracovných postupov a usmernení ICH-GCP.
Popis
- Vytvárajte a vykonávajte testy kontroly kvality a akceptačné testy používateľmi.
- Testujte systémy elektronického zberu údajov, správy na kontrolu klinických údajov a databázy na správu údajov.
- Validujte webové platformy EDC, elektronické zariadenia a denníky a systémy COA, IVRS a IWRS.
- Zaznamenávajte výsledky testovania jasne a presne.
- Spolupracujte s funkčnými tímami pri správnom uplatňovaní databázových štandardov.
- Zabezpečujte konzistentnosť špecifikácií databáz, zberu, kontroly a získavania údajov naprieč projektmi.
- Vytvárajte štandardné testovacie skripty aj skripty špecifické pre jednotlivé štúdie.
- Kontrolujte dokumentáciu akceptačného testovania používateľmi, ktorú vypracovali kolegovia.
- Pri všetkej práci dodržiavajte štandardné pracovné postupy spoločnosti a usmernenia ICH-GCP.
Požiadavky
- Bakalárske vzdelanie, ideálne v matematike, prírodných vedách, zdravotníctve alebo informatike.
- Aspoň dva roky znalostí v oblasti riadenia životného cyklu vývoja systémov alebo validácie systémov.
- Znalosť návrhu a vývoja databáz.
- Všeobecné porozumenie procesu klinického vývoja.
- Výhodou je znalosť štruktúr databáz a nástrojov na správu, extrakciu a vykazovanie údajov.
- Výborné ústne a písomné komunikačné schopnosti.
- Silné organizačné schopnosti a schopnosť riešiť problémy.
- Schopnosť spolupracovať naprieč funkciami a prispievať k práci tímu.
- Schopnosť pracovať pod tlakom a pružne sa prispôsobovať meniacim sa podmienkam.
- Znalosť riadenia životného cyklu vývoja systémov alebo validácie systémov.
- Skúsenosť s Pythonom, Javou, C#, Jira, Power BI, GitHubom a SQL.
- Znalosť správy klinických údajov, analýzy údajov, vývoja databáz, spracovania údajov, zabezpečenia kvality údajov, validácie údajov, vizualizácie údajov, EDC a PL/SQL.
- Povinnosť bývať v Spojených štátoch alebo Portoriku.
- Sponzorovanie víz nie je k dispozícii.
- Ochota cestovať v rozsahu 10 %.
Benefity
- Ročný bonus a v príslušných prípadoch dlhodobá motivačná odmena.
- Zdravotné, zubné a očné poistenie.
- Dodatočné poistné krytie pre zamestnancov a ich rodiny.
- Dôchodkové výhody vrátane plánu 401(k).
- Platené sviatky.
- Dovolenka.
- Platené voľno pri závažných rodinných udalostiach a počas choroby.
- Flexibilné hybridné pracovné usporiadanie.