MSDは、がん、感染症、心血管疾患、代謝性疾患などの重大な健康課題や、予防を重視した医療ニーズに取り組む医薬品・ワクチンを開発するグローバルなバイオ医薬品企業です。米国、カナダ、プエルトリコでは、Merck & Co., Inc.の社名で知られています。MSDは科学研究と研究開発・事業化に関する専門性を結び付け、人と動物の健康を支えるソリューションを届けています。
事業領域は、ヒューマンヘルス、アニマルヘルス、研究開発にわたり、科学、臨床、事業、オペレーション、コーポレートなど、さまざまなチームで働く専門人材に機会を提供しています。世界各地域で事業を展開するMSDのキャリアには、研究、協働、インクルージョン、そしてグローバルヘルスの責任ある発展への取り組みが反映されています。
臨床データマネジメントスペシャリスト
MSD の臨床データベースと電子データ収集システムを検証し、品質管理およびユーザー受け入れテストを実施します。 標準業務手順書と ICH-GCP ガイドラインに従って結果を記録します。
仕事内容
- 品質管理テストとユーザー受け入れテストを作成し、実施する。
- 電子データ収集システム、臨床データレビュー報告書、データ管理データベースをテストする。
- ウェブベースの EDC プラットフォーム、電子機器と日誌、COA、IVRS、IWRS システムを検証する。
- テスト結果を明確かつ正確に記録する。
- 各部門のチームと連携し、データベース標準を適切に適用する。
- プロジェクト間でデータベース、データ収集、レビュー、検索の仕様に一貫性を保つ。
- 標準テストスクリプトと試験固有のテストスクリプトを作成する。
- 同僚が作成したユーザー受け入れテストの文書をレビューする。
- すべての業務で会社の標準業務手順書と ICH-GCP ガイドラインに従う。
応募要件
- 数学、科学、医療関連分野、またはコンピューターサイエンスの学士号。これらの分野が望ましい。
- システム開発ライフサイクル管理またはシステム検証に関する知識が2年以上あること。
- データベースの設計と開発に関する知識。
- 臨床開発プロセスの一般的な理解。
- 尚可：データベース構造、およびデータの管理、抽出、報告に使うツールに関する知識。
- 優れた口頭および書面でのコミュニケーション能力。
- 高い組織力と問題解決能力。
- 部門を越えて連携し、チームに貢献できること。
- プレッシャーの下で働き、変化する状況に柔軟に対応できること。
- システム開発ライフサイクル管理またはシステム検証に関する知識。
- Python、Java、C#、Jira、Power BI、GitHub、SQL に関する知識。
- 臨床データ管理、データ分析、データベース開発、データ処理、データ品質保証、データ検証、データ可視化、EDC、PL/SQL に関する知識。
- 米国またはプエルトリコに居住していること。
- ビザのスポンサー提供はありません。
- 10% の出張に対応できること。
福利厚生
- 年間賞与、および該当する場合は長期インセンティブ報酬。
- 医療、歯科、眼科の保険。
- 従業員とその家族を対象とする追加の保険。
- 401(k) プランを含む退職給付。
- 有給祝日。
- 休暇。
- 慶弔休暇および病気休暇。
- 柔軟なハイブリッド勤務形態。