Telix Pharmaceuticals Limited je biofarmaceutická spoločnosť v komerčnej fáze, ktorá vyvíja a komercializuje teranostické rádiofarmaká na liečbu rakoviny a zriedkavých ochorení. Jej prístup spája cielené zobrazovanie s liečbou založenou na žiarení, aby podporil informovanejšie klinické rozhodovanie a personalizovanú starostlivosť.
Výskumný a vývojový program spoločnosti zahŕňa rakovinu prostaty a obličiek, neuroonkológiu a muskuloskeletálne nádory. Spoločnosť Telix získala globálne regulačné schválenia pre svoj hlavný zobrazovací produkt Illuccix® a naďalej rozvíja rozsiahly program klinických skúšaní po celom svete. Jej tím pôsobí v oblasti zdravotnej starostlivosti, biotechnológií a súvisiacich komerčných odborov s cieľom uvádzať inovácie v oblasti rádiofarmák z vývoja do klinickej praxe.
Senior projektový manažér klinických štúdií, práca na diaľku (Spojené štáty)
Vedie globálne klinické štúdie zamerané na precízne rádiofarmaká spoločnosti Telix Pharmaceuticals a dohliada na ich realizáciu od finalizácie protokolu až po ukončenie štúdie. Koordinuje dodávateľov, rozpočty, riziká a tímy naprieč funkciami pri zložitých medzinárodných výskumných projektoch.
Popis
- Dohliada na národné a globálne klinické štúdie od finalizácie protokolu až po ich ukončenie.
- Vyberá dodávateľov a pracoviská, posudzuje realizovateľnosť a riadi harmonogramy, rozpočty, zdroje a vzťahy s dodávateľmi.
- Prognózuje výdavky a hľadá možnosti, ako urýchliť prácu alebo presunúť výdavky.
- Spolu s kľúčovým projektovým tímom vytvára integrované plány riadenia štúdie.
- Pripravuje a spravuje dokumenty štúdie vrátane protokolov, formulárov informovaného súhlasu a klinických manuálov.
- Sleduje kvalitu, harmonogramy a plnenie rozpočtu externými partnermi.
- Zavádza účinné projektové plány v súlade s platnými štandardnými operačnými postupmi (SOP).
- Predvída a riadi riziká a vedie tímy pri riešení problémov.
- Podieľa sa na tvorbe a aktualizácii klinických SOP a procesov klinických štúdií.
- Formuje stratégie realizácie projektov pre žiadosti o ponuku (RFP) a vedie prípravu obhajoby ponuky.
- Riadi zložité, medzinárodné a multicentrické klinické výskumné projekty.
- Vytvára stratégie náboru pacientov.
- Vyjednáva zmluvy a rozpočty s pracoviskami a dodávateľmi.
- Informuje vedenie a zainteresované strany z rôznych funkčných oblastí o priebehu štúdií, problémoch a opatreniach na ich zmiernenie.
- Školí členov študijného tímu a poskytuje mentoring projektovým manažérom klinických štúdií.
- Pracuje samostatne s obmedzeným dohľadom.
- Zastupuje klinickú operatívu na lekárskych konferenciách prostredníctvom spolupráce s výskumníkmi a prezentácií.
Požiadavky
- Vyžaduje sa bakalárske vzdelanie v oblasti prírodných vied.
- Certifikácia PMP je výhodou.
- Vyžaduje sa aspoň päť rokov relevantných skúseností s riadením projektov klinických štúdií.
- Výhodou sú skúsenosti s klinickými štúdiami v neskorých fázach (fáza 3–4 alebo registračné štúdie), v onkológii a/alebo s rádiofarmakami.
- Vynikajúce písomné a ústne komunikačné, organizačné a analytické schopnosti vrátane schopnosti dodržiavať krátke termíny.
- Schopnosť spolupracovať a pracovať naprieč funkčnými oblasťami.
- Skúsenosti s riadením globálnych klinických štúdií.
- Dôkladná znalosť správnej klinickej praxe ICH (GCP) a regulačných procesov.
- Schopnosť rýchlo upraviť stratégiu štúdie a efektívne viesť tímy.
- Vynikajúce analytické, organizačné, plánovacie, rozhodovacie, vyjednávacie schopnosti a schopnosť riešiť konflikty.
- Znalosť nástrojov Microsoft Office vrátane Wordu, Excelu, SharePointu a Teams; skúsenosti s prácou prevažne s elektronickými záznamami.
- Preukázané vodcovské schopnosti a schopnosť podporovať rozvoj ostatných.
- Skúsenosti so začatím štúdií vrátane posudzovania uskutočniteľnosti na úrovni krajín a pracovísk a prípravy etických a regulačných podaní vo viacerých regiónoch (Ázia a Tichomorie, Európa, Blízky východ a Afrika a Severná Amerika).
- Očakáva sa cestovanie v rozsahu približne 10 %.
Benefity
- Konkurencieschopný plat.
- Ročné odmeny na základe pracovného výkonu.
- Motivačný program založený na majetkovej účasti.
- Štedrá dovolenka.
- Platené dni na podporu zdravia a pohody.
- Podpora vzdelávania a profesijného rozvoja.