Telix Pharmaceuticals Limitedは、がんや希少疾患を対象とするセラノスティクス放射性医薬品の開発・商業化に取り組む、商業化段階のバイオ医薬品企業です。標的画像診断と放射線を用いた治療を組み合わせ、より informed な臨床意思決定と個別化医療を支援しています。
同社のパイプラインは、前立腺がん、腎がん、神経腫瘍学、筋骨格系のがんを対象としています。Telixは主要画像診断製品であるIlluccix®について世界各地の規制当局の承認を取得しており、現在も世界各国で幅広い臨床試験プログラムを推進しています。同社のチームは、医療、バイオテクノロジー、および関連する事業分野にまたがり、放射性医薬品のイノベーションを研究開発から臨床現場へ届けることに取り組んでいます。
シニア臨床プロジェクトマネージャー（米国内リモート）
Telix Pharmaceuticalsの精密放射性医薬品に関するグローバル臨床試験を主導し、治験実施計画書の確定から終了までを管理します。 複雑な多国間研究プロジェクトにおいて、ベンダー、予算、リスク、部門横断チームを調整します。
仕事内容
- 治験実施計画書の確定から終了まで、国内およびグローバル臨床試験を統括します。
- ベンダーと施設を選定し、実施可能性を評価するとともに、スケジュール、予算、リソース、ベンダー関係を管理します。
- 支出を予測し、業務の迅速化や支出配分の変更につながる方法を特定します。
- 中核プロジェクトチームと統合的な試験管理計画を作成します。
- 治験実施計画書、説明・同意文書、臨床マニュアルなどの試験文書を作成し、維持管理します。
- 外部パートナーの品質、スケジュール、予算の実績を追跡します。
- 適用される標準業務手順書（SOP）に沿って、効果的なプロジェクト計画を実行します。
- リスクを予測・管理し、チームを率いて問題解決と対応完了に導きます。
- 臨床SOPおよび試験プロセスの策定と維持を支援します。
- 提案依頼書（RFP）に向けたプロジェクト実施戦略を策定し、入札説明会の準備を主導します。
- 複雑な多国間・多施設臨床研究プロジェクトを指揮します。
- 患者募集戦略を策定します。
- 施設およびベンダーとの契約と予算を交渉します。
- 試験の進捗、問題、緩和策について、経営陣および部門横断の関係者に報告します。
- 試験チームメンバーを研修し、臨床プロジェクトマネージャーを指導します。
- 限られた監督のもとで自立して業務を遂行します。
- 研究者との交流や発表を通じて、医学会議で臨床オペレーションを代表します。
応募要件
- 生命科学分野の学士号が必要です。
- PMP認定資格があれば尚可です。
- 臨床試験のプロジェクト管理に関する関連経験が5年以上必要です。
- 後期試験（第3～4相または承認申請試験）、腫瘍学、および／または放射性医薬品の経験があれば尚可です。
- 厳しいスケジュールを守る能力を含む、優れた文書・口頭でのコミュニケーション力、組織力、問題解決力。
- 協調的な姿勢と、部門を横断して業務を進める能力。
- グローバル臨床試験の管理経験。
- ICH医薬品の臨床試験の実施基準（GCP）および規制手続きに関する十分な知識。
- 試験戦略を迅速に調整し、チームを効果的に導く能力。
- 優れた分析力、組織力、計画力、意思決定力、交渉力、紛争管理能力。
- Word、Excel、SharePoint、Teamsを含むMicrosoft Officeの習熟度と、主に電子記録を扱った業務経験。
- リーダーシップを発揮し、他者の成長を支援した実績。
- 試験立ち上げの経験。複数地域（アジア太平洋、欧州・中東・アフリカ、北米）における国・施設の実施可能性評価、倫理審査および規制当局への申請を含みます。
- 約10%の出張が見込まれます。
福利厚生
- 競争力のある給与。
- 年間業績連動賞与。
- 株式報酬制度。
- 充実した休暇。
- 有給ウェルネス休暇。
- 学習・能力開発支援。