Summit Therapeutics, Inc. je biofarmaceutická onkologická spoločnosť, ktorá vyvíja a komercializuje lieky na závažné ochorenia s významnými nenaplnenými medicínskymi potrebami. Jej hlavný program, ivonescimab (SMT112), je bispecifická protilátka zameraná na PD-1 a VEGF, ktorá sa v rámci licencie od spoločnosti Akeso hodnotí v klinických skúšaniach fázy 3 pri nemalobunkovom karcinóme pľúc a iných solídnych nádoroch. Činnosť spoločnosti zahŕňa klinický vývoj, regulačnú stratégiu a potenciálnu komercializáciu na licencovaných územiach so zameraním na liečbu určenú na podporu pacientov a ich opatrovateľov.
Riaditeľ klinickej prevádzkovej analytiky a excelentnosti výkonnosti
Vedenie analytiky a zlepšovania výkonnosti globálnych onkologických klinických skúšaní v spoločnosti Summit Therapeutics. Dohľad nad systémom Veeva Vault Clinical, správou dát, vykazovaním portfólia a excelentnosťou prevádzky.
Spojené štáty190 000 $ – 237 000 $ / rok
Na diaľkuPlný úväzokVedúciPožadovaný Jazyk: angličtinaKlinické operáciePopis
- Stanovovať plán analytiky klinickej prevádzky vrátane priorít pre umelú inteligenciu, automatizáciu, prediktívnu analytiku a pokročilé reportovanie.
- Vytvárať rámce výkonnosti portfólia s kľúčovými ukazovateľmi výkonnosti, metrikami stavu, hodnotiacimi prehľadmi, dashboardmi a správami pre vedenie.
- Analyzovať trendy portfólia, identifikovať riziká a odporúčať spôsoby zlepšenia realizácie štúdií.
- Prezentovať poznatky o portfóliu a strategické odporúčania vyšším vedúcim pracovníkom a vedeniu spoločnosti.
- Dohliadať na správu dát klinickej prevádzky a zodpovednosť za kvalitu prevádzkových dát.
- Pôsobiť ako odborník na systém Veeva Vault Clinical v oblastiach CTMS, SSU a zapojenia výskumných pracovísk.
- Definovať štandardy prevádzkových dát naprieč platformami CTMS, SSU, eTMF a zobrazovacími platformami.
- Koordinovať s CRO, IT oddeleniami a dodávateľmi prenosy dát, analytické a reportovacie nástroje, integrácie, normalizáciu a úložiská.
- Posudzovať a zavádzať analytiku využívajúcu umelú inteligenciu, prediktívne nástroje a automatizované reportovanie.
- Viesť zlepšovanie procesov a kvality pomocou metód Lean, Six Sigma alebo porovnateľných prístupov.
- Štandardizovať pracovné postupy a správu dát, zlepšovať systém Veeva Vault Clinical a usmerňovať riadenie zmien a školenia.
- Budovať kultúru orientovanú na dáta a rozvíjať silný tím analytických odborníkov a biznis analytikov.
- Spolupracovať so zainteresovanými stranami naprieč funkciami a premieňať obchodné otázky na analytické požiadavky.
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie v oblasti prírodných vied, dátovej analytiky, podnikania, informačných systémov, verejného zdravotníctva alebo príbuznom odbore.
- Aspoň 12 rokov skúseností v oblasti klinickej prevádzky, klinických systémov, klinickej analytiky, monitorovania založeného na riziku alebo v príbuznej oblasti.
- Aspoň päť rokov skúseností s vedením tímov a riadením komplexných iniciatív naprieč funkciami.
- Dobrá znalosť realizácie klinických skúšaní a prevádzkových metrík.
- Preukázateľné skúsenosti s technologickými platformami klinickej prevádzky a reportovaním.
- Skúsenosti s tvorbou dashboardov pre vedenie a rámcov riadenia výkonnosti.
- Dobrá znalosť ICH-GCP, regulačných požiadaviek a očakávaní týkajúcich sa pripravenosti na inšpekcie.
- Preukázaná schopnosť viesť organizačné zmeny.
Benefity
- Možný bonus
- Akcie
- Benefity
- Ďalšia príslušná variabilná odmena