Summit Therapeutics, Inc. è un’azienda biofarmaceutica attiva in oncologia che sviluppa e commercializza medicinali per gravi esigenze mediche ancora insoddisfatte. Il suo programma principale, ivonescimab (SMT112), è un anticorpo bispecifico diretto contro PD-1 e VEGF, attualmente valutato in studi clinici di fase 3 per il carcinoma polmonare non a piccole cellule e altri tumori solidi, su licenza di Akeso. Le attività dell’azienda comprendono lo sviluppo clinico, la strategia regolatoria e la possibile commercializzazione nei territori concessi in licenza, con un’attenzione particolare a trattamenti pensati per sostenere pazienti e caregiver.
Direttore dell’analisi delle operazioni cliniche e dell’eccellenza delle prestazioni
Guida l’analisi e il miglioramento delle prestazioni degli studi oncologici globali presso Summit Therapeutics. Supervisiona Veeva Vault Clinical, la governance dei dati, la reportistica del portafoglio e l’eccellenza operativa.
Stati Uniti190.000 $ – 237.000 $ / anno
Da remotoTempo pienoLeadLingua Richiesta: ingleseOperazioni clinicheDescrizione
- Definire la roadmap di analisi delle Operazioni Cliniche, comprese le priorità per IA, automazione, analisi predittiva e reportistica avanzata.
- Creare framework per le prestazioni del portafoglio con indicatori chiave di prestazione, metriche sullo stato, scorecard, dashboard e report per i dirigenti.
- Analizzare le tendenze del portafoglio, individuare i rischi e consigliare come migliorare l’esecuzione degli studi.
- Presentare ai dirigenti senior e alla leadership le evidenze sul portafoglio e le raccomandazioni strategiche.
- Supervisionare la governance dei dati delle Operazioni Cliniche e la responsabilità della qualità dei dati operativi.
- Agire come esperto di Veeva Vault Clinical per le funzionalità CTMS, SSU e Site Engagement.
- Definire standard per i dati operativi nelle piattaforme CTMS, SSU, eTMF e di imaging.
- Coordinarsi con CRO, IT e fornitori per i trasferimenti di dati, gli strumenti di analisi e reportistica, le integrazioni, la normalizzazione e i repository.
- Valutare e implementare analisi basate sull’IA, strumenti predittivi e reportistica automatizzata.
- Guidare il miglioramento dei processi e della qualità con Lean, Six Sigma o metodi comparabili.
- Standardizzare i flussi di lavoro e la governance dei dati, migliorare Veeva Vault Clinical e guidare la gestione del cambiamento e la formazione.
- Promuovere una cultura orientata ai dati e sviluppare un team solido di professionisti dell’analisi e analisti aziendali.
- Collaborare con le parti interessate di diverse funzioni e tradurre le esigenze aziendali in requisiti di analisi.
Requisiti
- Laurea in scienze della vita, analisi dei dati, economia aziendale, sistemi informativi, sanità pubblica o un campo correlato.
- Almeno 12 anni di esperienza nelle Operazioni Cliniche, nei Sistemi Clinici, nell’Analisi Clinica, nel monitoraggio basato sul rischio o in un’area correlata.
- Almeno cinque anni di esperienza nella gestione di team e iniziative complesse e interfunzionali.
- Solida conoscenza dell’esecuzione di studi clinici e delle metriche operative.
- Esperienza comprovata con piattaforme tecnologiche e strumenti di reportistica per le Operazioni Cliniche.
- Esperienza nello sviluppo di dashboard per i dirigenti e framework di gestione delle prestazioni.
- Ottima conoscenza di ICH-GCP, dei requisiti normativi e delle aspettative di preparazione alle ispezioni.
- Comprovata capacità di guidare il cambiamento organizzativo.
Benefit
- Possibile bonus
- Azioni
- Benefit
- Altra retribuzione variabile applicabile