Summit Therapeutics, Inc. היא חברת ביופרמצבטיקה בתחום האונקולוגיה, המפתחת ומשווקת תרופות למתן מענה לצרכים רפואיים חמורים שטרם קיבלו מענה. התוכנית המובילה שלה, איבונסימאב (SMT112), היא נוגדן דו-ספציפי המכוון נגד PD-1 ו-VEGF, ונבחנת בניסויים קליניים בשלב 3 לטיפול בסרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים ובגידולים מוצקים אחרים, ברישיון מטעם Akeso. פעילות החברה כוללת פיתוח קליני, אסטרטגיה רגולטורית ופוטנציאל למסחור בשטחים המורשים לה, תוך התמקדות בטיפולים שנועדו לתמוך במטופלים ובמטפלים.
מנהל/ת ניתוח נתונים ותפעול קליני ומצוינות בביצועים
הובלת ניתוח נתונים ושיפור ביצועים בניסויים אונקולוגיים גלובליים ב-Summit Therapeutics. אחריות על Veeva Vault Clinical, ממשל נתונים, דיווחי תיק ומצוינות תפעולית.
תיאור
- גיבוש מפת דרכים לניתוח נתונים בתפעול הקליני, לרבות סדרי עדיפויות בתחום הבינה המלאכותית, האוטומציה, הניתוח החיזוי והדיווח המתקדם.
- בניית מסגרות למדידת ביצועי התיק, הכוללות מדדי ביצוע מרכזיים, מדדי מצב, כרטיסי ניקוד, לוחות מחוונים ודוחות להנהלה.
- ניתוח מגמות בתיק, זיהוי סיכונים והמלצה על דרכים לשיפור ביצוע המחקרים.
- הצגת תובנות מהתיק והמלצות אסטרטגיות לבכירים ולהנהלה.
- פיקוח על ממשל הנתונים בתפעול הקליני ועל האחריות לאיכות הנתונים התפעוליים.
- שמש כמומחה/ית לנושא Veeva Vault Clinical עבור יכולות CTMS, SSU ומעורבות אתרים.
- הגדרת תקני נתונים תפעוליים בפלטפורמות CTMS, SSU, eTMF והדמיה.
- תיאום עם ארגוני מחקר קליני (CROs), צוותי IT וספקים בנוגע להעברת נתונים, כלי ניתוח ודיווח, אינטגרציות, נרמול ומאגרי נתונים.
- הערכה והטמעה של ניתוחים מבוססי בינה מלאכותית, כלים לחיזוי ודיווח אוטומטי.
- הובלת שיפורי תהליכים ואיכות באמצעות Lean, Six Sigma או שיטות דומות.
- אחידות של תהליכי עבודה וממשל נתונים, שיפור Veeva Vault Clinical והכוונת ניהול השינוי וההדרכה.
- בניית תרבות ממוקדת נתונים ופיתוח צוות חזק של אנשי ניתוח נתונים ואנליסטים עסקיים.
- עבודה עם בעלי עניין ממגוון תחומים והפיכת שאלות עסקיות לדרישות ניתוח נתונים.
דרישות
- תואר ראשון במדעי החיים, ניתוח נתונים, עסקים, מערכות מידע, בריאות הציבור או תחום קשור.
- ניסיון של 12 שנים לפחות בתפעול קליני, מערכות קליניות, ניתוח נתונים קליניים, ניטור מבוסס סיכונים או תחום קשור.
- ניסיון ניהולי של חמש שנים לפחות בניהול צוותים ויוזמות מורכבות ורב־תחומיות.
- הבנה מעמיקה של ביצוע ניסויים קליניים ושל מדדים תפעוליים.
- ניסיון מוכח בפלטפורמות טכנולוגיות לתפעול קליני ובדיווח.
- ניסיון בפיתוח לוחות מחוונים להנהלה ומסגרות לניהול ביצועים.
- היכרות מעמיקה עם ICH-GCP, דרישות רגולטוריות וציפיות למוכנות לביקורת.
- יכולת מוכחת להוביל שינוי ארגוני.
הטבות
- בונוס אפשרי
- מניות
- הטבות
- תגמול משתנה נוסף, ככל שרלוונטי